תרופות בעלות שיווק משותף בשווייץ

אילו דרישות חלות?

תכשיר הבסיס חייב להיות מאושר בשווייץ, ובעל אישור השיווק של תכשיר הבסיס חייב להסכים בכתב לשיווק המשותף. מוצר השיווק המשותף חייב להיות זהה לחלוטין: אותו הרכב, אותם אתרי ייצור, אותן מפרטים ואותו מידע על התרופה.

• אישור תקף של תכשיר הבסיס בשווייץ.
• הסכמה בכתב מבעל אישור השיווק של תכשיר הבסיס.
• זהות בהרכב, בייצור, בבדיקות ובצורת המינון.
• שם משלו שאינו יוצר סיכון לבלבול ואינו מטעה.
• בעל אישור שיווק משלו, שמקום מושבו בשווייץ ובידיו הרישיון המתאים.
• גילוי מעמד השיווק המשותף לאנשי מקצוע בתחום הבריאות.

כיצד פועל הליך ההודעה?

שיווק משותף מטופל באמצעות הליך ההודעה לפי סעיף 15 TPA. Swissmedic בודקת את הזהות לתכשיר הבסיס ואת התיעוד הפורמלי, במקום לבצע הערכה מחדש של איכות, בטיחות ויעילות. זמן הטיפול קצר משמעותית מזה של הליך רגיל.

1. השיגו ותעדו את הסכמת בעל אישור השיווק של תכשיר הבסיס.
2. הגישו את ההודעה תוך הפניה למספר אישור הבסיס, בצירוף הצהרת זהות.
3. צרפו את מידע התרופה ואת טיוטות האריזה בשם החדש, זהים בתוכנם.
4. קבלו את ההחלטה עם מספר אישור משלו.
5. עקבו באופן שוטף אחר שינויים באישור הבסיס.

במה שונה שיווק משותף מתרופה גנרית ומייבוא מקביל?

תרופה גנרית היא מוצר עצמאי עם הערכת ביו-שקילות משלו. ייבוא מקביל הוא אותו מוצר משוק אחר, המובא לשווייץ באמצעות אישור מפושט. שיווק משותף הוא אותו מוצר מאותו מקור, פשוט תחת שם אחר.

למה משמש שיווק משותף בפועל?

שיווק משותף פותח ערוצי הפצה נוספים: יצרן מפיץ מוצר בעצמו ובמקביל מאפשר לשותף להציע אותו בשם אחר, למשל כדי לפנות לקהל יעד אחר או למצב מחיר אחר ב-רשימת התרופות להחזר. מבחינה חוזית, נדרשים כללים ברורים בנושא מעקב אחר בטיחות תרופות, ריקולים ושינויים.