סעיף 13 TPA: אישור באמצעות תוצאות הערכה זרות

אילו רשויות נחשבות בנות-השוואה?

בפועל מדובר ב-EMA וברשויות של המדינות החברות באיחוד האירופי, ב-FDA, ב-Health Canada, ב-MHRA, ב-TGA באוסטרליה וב-HSA בסינגפור. ארבע האחרונות יוצרות יחד עם Swissmedic את Access Consortium, המאפשר חלוקת עבודה והערכות משותפות.

• ה-EMA והרשויות הלאומיות של האיחוד האירופי ושל ה-EEA.
• ה-FDA (ארצות הברית).
• Access Consortium: אוסטרליה (TGA), קנדה (Health Canada), סינגפור (HSA), הממלכה המאוחדת (MHRA), שווייץ (Swissmedic).
• עבור תכשירי בריאות גלובליים, בנוסף הליך MAGHP הכולל השתתפות של WHO בתהליך.

אילו מסמכים נוספים דורשת Swissmedic?

יש להגיש את ה-CTD המלא ולצרף את החלטות האישור של הרשות הזרה, דוחות ההערכה והמידע המאושר על התכשיר. השוואה מלאה היא מרכזית: מה זהה, מה שונה ומדוע. כל סטייה שלא הוסברה תהפוך לשאלה ב-רשימת שאלות.

היכן מסתיימת ההתחשבות?

Swissmedic נותרת אחראית להחלטה השווייצרית ומעריכה באופן עצמאי את התועלת והסיכון במצב הטיפול השווייצרי. ההתוויות, המינונים, קטגוריית הניפוק והאזהרות עשויים להיות שונים מאלה שבחו״ל. סירוב בחו״ל חייב להיחשף וגם הוא מובא בחשבון.

• קטגוריית הניפוק נקבעת מחדש לפי הדין השווייצרי, ללא תלות בעמדה בחו״ל.
• נוסח ההתווייה מותאם לחלופות ההשוואה הזמינות בשווייץ.
• המידע על התכשיר הרפואי עוקב אחר התבנית של Swissmedic, ולא אחר מבנה ה-EU SmPC.
• יש לחשוף בקשות שנדחו או נמשכו בחו״ל.

מה למעשה נחסך בהליך?

החיסכון בזמן הוא כ-130 ימים של זמן רגולטורי בהשוואה להליך הרגיל, משום שסבב שאלות אחד נמנע. האגרה נמוכה מזו של הערכה חדשה מלאה. ההשפעה הגדולה יותר היא פנימית: המאמץ הכרוך במענה על שאלות מדעיות פוחת, משום שההנמקה כבר עובדה במלואה.