דוסיית CTD עבור Swissmedic ומודול 1 השווייצרי

כיצד בנויים חמשת המודולים?

מודול 1 הוא אזורי ולכן ייעודי לשווייץ. מודול 2 כולל את התקצירים והסקירות, מודול 3 את נתוני האיכות של החומר הפעיל ושל המוצר המוגמר, מודול 4 את הדוחות הפרה-קליניים, ו-מודול 5 את דוחות המחקרים הקליניים. רק מודול 1 חייב להיות מוכן מחדש עבור שווייץ.

מה נכלל במודול 1 השווייצרי?

מודול 1 דורש את הטפסים העדכניים של Swissmedic, את המידע לרושמים ואת המידע למטופלים בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית, טיוטות אריזה עם כל הפרטים החובה, הוכחת מקום מושב ורישיונות, וכן פרטים על פרמקוויג'ילנס ועל תוכנית ניהול הסיכונים.

• טפסי בקשה בגרסה העדכנית, מלאים וחתומים.
• מידע לרושמים ומידע למטופלים בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית.
• טיוטות אריזה עבור כל תצורת אריזה, עם מספר האישור, קטגוריית הניפוק ופרטי האצווה.
• תמצית מרשם המסחר עבור בעל האישור העתידי לשיווק.
• רישיון ייצור, יבוא או סחר סיטונאי, ותעודות GMP עבור אתרי הייצור.
• פרטי האדם האחראי על פרמקוויג'ילנס ועל תוכנית ניהול הסיכונים.
• עבור סעיף 13 TPA: החלטות זרות, דוחות הערכה וטבלת סטיות.

כיצד מתכננים את המידע התלת-לשוני על התרופה?

הגרסה הגרמנית מוגמרת ראשונה, מאחר שההערכה מתבצעת בדרך כלל לפיה. לאחר מכן מגיעות הצרפתית והאיטלקית כתרגומים שנבדקו. לאחר כל סבב שאלות יש לעדכן את כל שלוש הגרסאות באופן מסונכרן; הדבר דורש ניהול גרסאות המיישב שינויים בין השפות.

1. יש להתאים את הגרסה הגרמנית לתבנית העדכנית של Swissmedic, ולא למבנה ה-EU SmPC.
2. יש לבדוק את המינוח הטכני מול המידע לרושמים של מוצרים דומים שאושרו בשווייץ.
3. יש להכין את הגרסאות הצרפתית והאיטלקית באמצעות מתרגמים שעברו הכשרה מקצועית.
4. יש לנהל את כל שלוש הגרסאות באמצעות יומן שינויים המקשר בין הקטעים המתאימים.
5. לאחר כל סבב שאלות יש לעדכן ולהגיה את כל השפות בו-זמנית.
6. לאחר האישור יש לפרסם את הגרסאות המאושרות באמצעות AIPS.

אילו דרישות פורמט טכניות חלות?

Swissmedic מקבלת eCTD ופועלת באמצעות פורטל Swissmedic. החשובים הם מספור רצפים נכון, פעולות מחזור חיים תקפות, קובצי PDF הניתנים לחיפוש וללא הגנת סיסמה, ועמידה במוסכמות שמות הקבצים והתיקיות. שגיאות אימות מובילות להארכת המועדים במהלך הבדיקה הפורמלית.