אישור זמני לפי סעיף 9a TPA
תשובה קצרה
אישור זמני מאפשר לשווק תכשיר רפואי שתיקו טרם הושלם, כאשר קיימת מחלה מסכנת חיים ללא חלופה טיפולית וניתן לצפות לתועלת. הוא ניתן לתקופה מוגבלת בכפוף לתנאים ויש להמירו לאישור רגיל לאחר שהנתונים החסרים סופקו.
אילו דרישות חייבות להתקיים?
סעיף 9a TPA דורש שלושה יסודות בו-זמנית: מחלה חמורה, מגבילה או מסכנת חיים, היעדר תכשיר רפואי שקולה ומאושרת, ותועלת טיפולית צפויה גבוהה. נוסף על כך, על המבקש להציג תכנית מציאותית להפקת הנתונים החסרים בתוך התקופה המוגבלת.
- מחלה חמורה, מגבילה או מסכנת חיים כהתוויה היעד.
- אין חלופה טיפולית שקולה ומאושרת בשווייץ.
- תועלת טיפולית צפויה גבוהה על בסיס הנתונים הזמינים.
- תכנית נתונים מחייבת: מחקרים מתמשכים או מתוכננים עם אבני דרך.
- תכנית לניהול סיכונים עם חובות מוגברות לניטור ולדיווח.
אילו תנאים אופייניים?
תנאים אופייניים כוללים הגשת דוחות מחקר סופיים במועדים שנקבעו, דוחות תקופתיים מקוצרים של עדכוני בטיחות, ערוץ הפצה מבוקר, מרשם מטופלים וחומר הדרכה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות הרושמים את המוצר. התנאים הם חלק מההחלטה, ואי-עמידה בהם עלולה להוביל לביטול.
| מאפיין | כלל |
|---|---|
| בסיס משפטי | סעיף 9a TPA, סעיף 18–20 TPO |
| זמן רגולטורי (אמת מידה) | כ-140 ימים |
| תוקף | מוגבל בזמן, בדרך כלל שנתיים, ניתן לחידוש |
| תנאים | נתוני המשך, ניטור בטיחות מוגבר, לעיתים מרשם |
| מטרה | המרה לאישור רגיל |
| אם לא מתקיים | אי-חידוש או ביטול |
כיצד הוא מחודש או מומר?
לפני תום מגבלת הזמן, מגישים בקשה המתעדת את מצב העמידה בתנאים. אם הנתונים מלאים, האישור מומר לאישור רגיל בעל תוקף של חמש שנים. אם הם מלאים באופן חלקי בלבד, ניתן להאריך את מגבלת הזמן, בדרך כלל בתנאים מותאמים.
- תעדו את מצב התנאים באופן רציף, לא רק בתום מגבלת הזמן.
- הגישו בקשה לחידוש או להמרה לפחות שישה חודשים לפני הפקיעה.
- צרפו את דוחות המחקר הסופיים, הערכת תועלת-סיכון מעודכנת ונתוני בטיחות תרופתית.
- עדכנו את המידע על תכשיר רפואי כך שישקף את הנתונים החדשים.
- קבלו את ההחלטה: המרה, חידוש או סירוב.
במה הדבר שונה משימוש בחמלה?
האישור הזמני הוא אישור אמיתי: ניתן לפרסם, להפיץ ולהחזיר את עלות המוצר דרך רשימת התרופות המזכות בהחזר. שימוש בחמלה לפי סעיף 9b TPA, לעומת זאת, הוא היתר זמני לשימוש ב-תכשיר רפואי שאינה מאושרת בקבוצות מטופלים יחידות, ללא גישה לשוק.
שאלות נפוצות
לכמה זמן תקף אישור זמני?
בדרך כלל שנתיים. ניתן לחדשו כל עוד התנאים מקודמים באופן אמין. חידוש בלתי מוגבל ללא התקדמות בנתונים אינו צפוי.
האם תכשיר רפואי שאושרה זמנית יכולה להיכלל ברשימת התרופות המזכות בהחזר?
כן. FOPH יכולה לכלול תכשיר רפואי שאושרה זמנית ברשימת התרופות המזכות בהחזר, לעיתים עם מגבלה ומודל תמחור. ההכללה היא הליך נפרד ואינה חלק מהאישור.
האם האישור הזמני זהה לאישור השיווק המותנה של האיחוד האירופי?
הוא בר-השוואה מבחינה תפקודית, אך מובחן מבחינה משפטית. EU CMA אינו מוכר אוטומטית; עם זאת, Swissmedic יכולה להביא בחשבון את תוצאות ההערכה לפי סעיף 13 TPA.
מה קורה אם התנאים אינם מתקיימים?
Swissmedic יכולה לסרב לחדש את האישור או לבטלו. בפועל, בדרך כלל תחילה נשלחת דרישה עם מועד אחרון, לאחר מכן מוגבלת ההתוויה, ורק אחר כך מתבצע ביטול.
מקורות
עודכן לאחרונה: