הבסיס המשפטי של הדין השווייצרי למוצרים טיפוליים
הדין השווייצרי למוצרים טיפוליים נשען על חוק אחד ועל שורה של תקנות. מרכז מידע זה מסביר איזו הוראת חוק מסדירה כל נושא, היכן למצוא את הנוסח המחייב, ואילו סעיפים דרושים לכם בתדירות הגבוהה ביותר בפועל.
כיצד בנוי הדין השווייצרי למוצרים טיפוליים?
חוק המוצרים הטיפוליים (TPA, SR 812.21) הוא חוק המסגרת לתכשירים רפואיים ולמכשירים רפואיים. הוא מקבל ביטוי קונקרטי באמצעות תקנות מועצת הברית, ובראשן תקנת המוצרים הטיפוליים (TPO), תקנת רישוי התכשירים הרפואיים (MPLO) ותקנת המכשירים הרפואיים (MedDO).
| חקיקה | מספר SR | מסדיר | קיצור בצרפתית/איטלקית |
|---|---|---|---|
| חוק המוצרים הטיפוליים | 812.21 | אישור, רישוי, פיקוח על השוק, הדין הפלילי | LPTh / LATer |
| תקנת המוצרים הטיפוליים | 812.212.21 | הליכי אישור, שינויים, קטגוריות ניפוק | OMéd / OM |
| תקנת דרישות האישור לתכשירים רפואיים | 812.212.22 | דרישות לתיק האישור | OEMéd / OOMed |
| תקנת רישוי התכשירים הרפואיים | 812.212.1 | רישיונות למפעלים, GMP, GDP, האדם האחראי | OAMéd / OAMed |
| תקנה בדבר אישור מפושט של תכשירים רפואיים | 812.212.23 | אישור מפושט, תרופות יתום, הליך הודעה | OASMéd / OOSM |
| תקנת המכשירים הרפואיים | 812.213 | מכשירים רפואיים, CH-REP, התאמה | ODim / ODmed |
| חוק המחקר בבני אדם | 810.30 | מחקר בבני אדם, ועדות אתיקה | LRH / LRUm |
| חוק החומרים הנרקוטיים | 812.121 | חומרים בפיקוח, רישיונות | LStup / LStup |
הנוסח המקורי ב-Fedlex באחת משלוש השפות הרשמיות הוא תמיד הנוסח המחייב. גרסאות באנגלית הן תרגומים ללא תוקף משפטי, גם כאשר הן מתפרסמות באתרי אינטרנט פדרליים.
אילו סעיפים דרושים לכם בתדירות הגבוהה ביותר?
בפרקטיקת האישור, פחות מעשרים הוראות עונות על תשעים אחוזים מהשאלות: דרישת האישור, תנאי האישור, ההליכים המפושטים, התחשבות בהחלטות זרות וקטגוריות הניפוק.
- סעיף 9 TPA: דרישת האישור והחריגים.
- סעיף 10 TPA: דרישות האישור, לרבות מקום מושב בשווייץ.
- סעיף 11 TPA: מסמכי הבקשה.
- סעיפים 11a ו-11b TPA: הגנה על מבקש ראשון.
- סעיף 12 TPA: אישור תכשיר רפואי דומה במהותו.
- סעיף 13 TPA: התחשבות בתוצאות הערכה זרות.
- סעיף 14 TPA: הליכי אישור מפושטים, לרבות יבוא מקביל.
- סעיפים 9a ו-9b TPA: אישור זמני והיתר זמני.
- סעיפים 16 עד 16b TPA: משך האישור, סעיף השקיעה, חידוש.
- סעיפים 40 עד 45 TPO: קטגוריות ניפוק.
כיצד נשארים מעודכנים?
באמצעות מעקב התיקונים של Fedlex, Swissmedic Journal והניוזלטרים של Swissmedic ושל FOPH. תיקונים לתקנות נכנסים בדרך כלל לתוקף ב-1 בינואר או ב-1 ביולי; תקופות המעבר מפורטות בהוראות הסיום של כל דבר חקיקה.
כל המדריכים במרכז מידע זה
5 מדריכים
- מומלץ3 דקות
חוק המוצרים התרפויטיים (TPA): הבנת חוק המסגרת
חוק המוצרים התרפויטיים מסדיר תכשירים רפואיים ומכשירים רפואיים בשווייץ. הוא קובע שתכשירים רפואיים זקוקים לאישור, שייצור ומסחר דורשים רישיון, וש-Swissmedic מפקחת על השוק. הוא מקבל ביטוי קונקרטי באמצעות פקודות מועצת הברית.
קריאת המדריך - מומלץ3 דקות
פקודת המוצרים הטיפוליים (TPO): הפקודה הפרוצדורלית
פקודת המוצרים הטיפוליים נותנת ביטוי קונקרטי ל-TPA בכל הנוגע לתכשירים רפואיים. היא מסדירה את הליכי ההרשאה ואת לוחות הזמנים שלהם, את ארבע קטגוריות השינויים, את קטגוריות הניפוק, את הפארמקוויג'ילנס ואת חובותיו של בעל הרשאת השיווק. הנספח שלה הוא מסמך העבודה המרכזי לניהול שינויים.
קריאת המדריך - 3 דקות
פקודת המכשור הרפואי (MedDO) במבט מהיר
ה-MedDO מסדירה את המכשור הרפואי בשווייץ. מבחינת תוכנה היא מבוססת על ה-EU MDR, אך היא דין שווייצרי עצמאי. עבור יצרנים זרים, החובה המרכזית היא למנות נציג מורשה בשווייץ, המכונה CH-REP.
קריאת המדריך - 3 דקות
חוק המחקר בבני אדם (HRA) וניסויים קליניים בשווייץ
ניסויים קליניים בתכשירים רפואיים בשווייץ זקוקים לשני אישורים: ועדת האתיקה המוסמכת ו-Swissmedic, בהתאם לקטגוריה. הבסיס המשפטי הוא חוק המחקר בבני אדם ותקנת הניסויים הקליניים. בקשות מוגשות דרך פורטל BASEC, בתיאום עם פורטל Swissmedic.
קריאת המדריך - 3 דקות
סמים נרקוטיים: רישיונות ופיקוח בשווייץ
סמים נרקוטיים כפופים לחוק הסמים הנרקוטיים בנוסף לדיני המוצרים הטיפוליים. כל מי שמייצר, סוחר, מייבא או מייצא אותם זקוק לרישיון מיוחד מאת Swissmedic ולרישיון יבוא או יצוא נפרד לכל משלוח. האחסון, ניהול הרשומות והמרשמים מוסדרים בקפדנות.
קריאת המדריך
אין מדריך התואם לבחירה זו. אפסו את המסננים.
שאלות נפוצות
היכן מוצאים את הנוסח המשפטי המחייב?
באתר fedlex.admin.ch, פלטפורמת הפרסום הרשמית של הקונפדרציה. הנוסח המשולב בגרמנית, בצרפתית או באיטלקית, נכון למועד הרלוונטי, הוא הקובע.
האם הדין של האיחוד האירופי חל בשווייץ?
לא באופן ישיר. שווייץ מאמצת תקנים טכניים מסוימים והתקנות שלה מפנות להנחיות בינלאומיות, כגון PIC/S ו-ICH. לגבי מכשירים רפואיים, MedDO מבוססת על EU MDR, אך היא דין שווייצרי עצמאי.
מה פירוש SR במספרים?
SR הוא קיצור של האסופה השיטתית (קובץ החקיקה השיטתי). המספר מזהה את דבר החקיקה באופן קבוע, ללא קשר לתיקונים.
כיצד נקראים דברי החקיקה בצרפתית ובאיטלקית?
TPA הוא LPTh או LATer, TPO הוא OMéd או OM, MPLO הוא OAMéd או OAMed. הקיצורים הרשמיים מופיעים בכותרת של כל דבר חקיקה.
מי אוכף את TPA?
Swissmedic אחראית על אישור, רישוי ופיקוח על השוק, הקנטונים אחראים על קמעונאות, עיסוק מקצועי וחלק מפעילות הפיקוח, ו-FOPH אחראי על החזרי עלויות באמצעות רשימת התרופות המזכות בהחזר.
מקורות
עודכן לאחרונה:
מתכננים אישור או רישיון?
תארו את שאלתכם או את צורכי התמיכה שלכם. הפנייה שלכם תגיע למפעיל האתר. שירותים מקצועיים ניתנים על ידי ספקים שמונו בנפרד; העברה מחייבת את הסכמתכם.
- תוכן עצמאי
- מקורות ציבוריים
- התמקדות בשוק השווייצרי
- אתר בשמונה שפות