השוואה בין Swissmedic, EMA ו-FDA
תשובה קצרה
Swissmedic היא רשות לאומית מחוץ למערכת האיחוד האירופי: אין הכרה אוטומטית, אך קיימת חובה להביא בחשבון תוצאות הערכות זרות לפי סעיף 13 TPA. פורמט התיק והדרישות המדעיות תואמים את התקן הבינלאומי, בעוד שההליך עצמו קטן יותר, ישיר יותר ומהיר יותר להתנהלות מולו.
כיצד שלוש המערכות נבדלות זו מזו בפועל?
מבנה הדוסייה הוא CTD בכל מקום, וההנחיות המדעיות פועלות לפי ICH. ההבדלים טמונים בהליך: מבנה הוועדות, משך הזמן, גובה האגרות, בלעדיות הנתונים והמידה שבה רשות מסתמכת על הערכות של רשויות אחרות.
| מאפיין | Swissmedic | EMA | FDA |
|---|---|---|---|
| תחולה | שווייץ וליכטנשטיין | האיחוד האירופי וה-EEA | ארצות הברית |
| בסיס משפטי | TPA, TPO, MPLO | תקנה (EC) 726/2004, דירקטיבה 2001/83/EC | חוק FD&C, 21 CFR |
| החלטה | החלטת Swissmedic | החלטת הנציבות בעקבות חוות דעת CHMP | מכתב אישור מהמרכז |
| זמן רגולטורי תקני | כ‑330 ימים | 210 ימי הערכה בתוספת עצירות שעון | 10 חודשים כתקן, 6 חודשים במסלול מועדף |
| תיק | CTD, מודול 1 ייעודי לשווייץ | CTD, מודול 1 של האיחוד האירופי | eCTD, מודול 1 של ארצות הברית |
| התחשבות בהערכות זרות | מעוגנת בחוק (סעיף 13 TPA) | לא | לא |
| בלעדיות נתונים, חומר פעיל חדש | 10 שנים | 8 שנים ועוד שנתיים של בלעדיות שיווקית | 5 שנים עבור NCE |
| אגרה, חומר פעיל חדש | טווח בינוני של חמש ספרות ב-CHF | טווח גבוה של שש ספרות ב-EUR | כמה מיליוני USD |
| שפת המידע | גרמנית, צרפתית, איטלקית | כל השפות הרשמיות של המדינות הנוגעות בדבר | אנגלית |
מה המשמעות לגבי סדר הגשת הבקשות?
הגשה ראשונה באיחוד האירופי או בארצות הברית מאפשרת לחסוך זמן ואגרות בשווייץ באמצעות סעיף 13 TPA ולהשתמש בדוח ההערכה. בחירה בשווייץ כמדינה ראשונה מעניקה גישה מוקדמת יותר לשוק במדינה בעלת רמת מחירים גבוהה, אך מוותרת על ההתייעלות הנובעת מהדוח הזר.
- האיחוד האירופי תחילה, שווייץ לאחר מכן: הזמן הרגולטורי הקצר ביותר בשווייץ, האגרה הנמוכה ביותר ובסיס חזק לטיעון.
- שווייץ במקביל: שימוש ב-Access Consortium ובלוחות זמנים מתואמים, אף שהמאמץ הפנימי גדל.
- שווייץ תחילה: הגיוני להתוויות קטנות, לתרופות יתום או כאשר שווייץ היא שוק ייחוס למחירים.
- ללא קשר לסדר: יש לתכנן מוקדם את מודול 1 השווייצרי ואת המידע התלת-לשוני על התרופה.
היכן קיימות סטיות בדרישות המהותיות?
התוכן המדעי זהה במידה רבה. ההבדלים נובעים מהמידע על התרופה, הפועל לפי התבנית של Swissmedic, מקטגוריית הניפוק, הנקבעת באופן עצמאי, ומשמשים השוואה, שבה הקובע הוא מה מאושר ומה מוחזר בשווייץ.
שאלות נפוצות
האם אישור של האיחוד האירופי חל בשווייץ?
לא. שיווק מוצר בשווייץ מחייב אישור של Swissmedic. עם זאת, האישור של האיחוד האירופי יכול לקצר באופן משמעותי את ההליך לפי סעיף 13 TPA.
האם Swissmedic מחמירה יותר מ-EMA?
לא מחמירה יותר ולא מקלה יותר, אלא עצמאית. ההבדלים מופיעים בדרך כלל בניסוח ההתוויות, באזהרות ובקטגוריית הניפוק, ולא בהערכת התועלת-סיכון הבסיסית.
האם תעודות GMP מהאיחוד האירופי מוכרות?
כן. הודות להסכם ההכרה ההדדית בהערכת התאמה, תוצאות ביקורות GMP מה-EEA מוכרות, וכך נמנעות ביקורות כפולות.
איזה תפקיד ממלאת ליכטנשטיין?
מכוח אמנת המכס שלה עם שווייץ, ליכטנשטיין מאמצת את דיני המוצרים הטיפוליים של שווייץ. לפיכך, אישור של Swissmedic חל גם על ליכטנשטיין.
מהו Access Consortium בהשוואה להליך של האיחוד האירופי?
הסדר וולונטרי לחלוקת עבודה בין חמש רשויות, שכל אחת מהן עדיין מקבלת החלטה לאומית משלה. בשונה מההליך המרכזי של האיחוד האירופי, הוא אינו יוצר אישור יחיד, אלא רק לוח זמנים מתואם.
מקורות
עודכן לאחרונה: