מילון מונחים: דיני המוצרים הטיפוליים בשווייץ מא׳ עד ת׳
מונחים מתוך ה-TPA, ה-TPO, ה-MPLO והפרקטיקה היומיומית של Swissmedic, שכל אחד מהם מוסבר בשניים עד ארבעה משפטים. לכל ערך יש עוגן משלו והוא מסומן כ-DefinedTerm.
69 מונחים
א
- אחראי/ת (FvP)
- מומחה/ית הנקוב/ה בהחלטת הרישוי ואחראי/ת לעמידה ב‑GMP או GDP. הוא/היא מקבל/ת החלטות באופן עצמאי בעניינים טכניים ומשחרר/ת אצוות.
- אישור זמני
- אישור הכפוף לתנאים לפי סעיף 9a TPA עבור מוצרים רפואיים שהנתונים לגביהם עדיין אינם מלאים, הניתן עבור מחלה חמורה שאין לה חלופה שוות ערך. הוא מוגבל בזמן ונועד להפוך לאישור רגיל.
- אישור שיווק חדש
- אישור ראשון של תכשיר רפואי בשווייץ. נדרש תיק מלא, וההליך נמשך כ‑330 ימים רגולטוריים לפי ההליך הסטנדרטי.
ב
- ביקורת
- בדיקה רגולטורית באתר של מפעל לצורך בחינת עמידתו ב‑GMP או GDP. Swissmedic והפיקוח האזורי אחראים לכך; הממצאים מסווגים לפי חומרה.
- בעל אישור שיווק
- החברה שעל שמה מוחזק אישור. עליה להיות בעלת מקום מושב בשווייץ, היא נושאת בחובות המעקב אחר בטיחות התרופות והיא הנמען של כל החלטות Swissmedic.
ד
- דוח עדכון בטיחות תקופתי
- הערכה מקיפה וסדירה של מאזן התועלת־סיכון של תכשיר רפואי בידי בעל אישור השיווק. התדירות נקבעת בהחלטה או בדרישות החלות.
ה
- הגנת מבקש ראשון
- הגנה על תיעוד האישור של תכשיר מקורי לפי סעיפים 11a ו‑11b TPA. היא נמשכת עשר שנים עבור חומר פעיל חדש ושלוש שנים עבור התוויה חדשה.
- החזרת אצווה
- משיכת אצווה מסוימת מהשוק בשל בעיית איכות או בטיחות. בעל אישור השיווק יוזם אותה, ו־Swissmedic מפקחת עליה ומפרסמת אותה.
- הליך הודעה
- הליך מפושט לפי סעיף 15 TPA עבור מצבים מסוימים, כגון שיווק משותף. Swissmedic בודקת זהות ודרישות פורמליות, ולא מעריכה מחדש איכות, בטיחות ויעילות.
- הליך עם הודעה מוקדמת
- הליך לפי סעיף 6 TPO שבו הבקשה נמסרת מראש עם מועד הגשה מחייב. Swissmedic שומרת יכולת הערכה ומקצרת את הזמן הרגולטורי.
- התווייה
- תחום השימוש שעבורו תכשיר רפואי מאושר. הניסוח הוא חלק מההחלטה; שימוש מחוץ לו הוא שימוש שלא לפי התווייתו.
- התקנות בדבר דרישות לאישור תרופות (AMZV)
- התקנות בדבר דרישות לאישור תרופות (SR 812.212.22). היא מפרטת את דרישות התוכן של תיק האישור ושל המידע על המוצר הרפואי.
- התקנות בדבר רישיונות לפעילות בתחום התרופות (MPLO, AMBV)
- התקנות בדבר רישיונות לפעילות בתחום התרופות (SR 812.212.1). היא מסדירה רישיונות עסק לייצור, לסחר סיטונאי, ליבוא וליצוא, וכן את הדרישות מהאדם האחראי.
ו
- ועדת אתיקה
- ועדה קנטונלית המאשרת פרויקטי מחקר הכוללים בני אדם. אין לצרף משתתף לניסוי קליני ללא אישורה.
ח
- חוק המוצרים הטיפוליים (TPA, HMG)
- חוק המוצרים הטיפוליים (SR 812.21), החוק הפדרלי בדבר תכשירים רפואיים ומכשירים רפואיים. זהו חוק המסגרת של דיני המוצרים הטיפוליים בשווייץ; הקיצור בצרפתית הוא LPTh ובאיטלקית LATer.
- חוק המחקר בבני אדם (HRA, HFG)
- חוק המחקר בבני אדם (SR 810.30). הוא מסדיר מחקר הכולל בני אדם, מידע והסכמה, את דרישת הרישוי ואת תפקידן של ועדות האתיקה.
- חוק הסמים (BetmG)
- חוק הסמים (SR 812.121). הוא מסדיר חומרים מבוקרים, את הרישיונות הקשורים אליהם, ניהול רשומות, וכן יבוא ויצוא על בסיס כל משלוח.
י
- יבוא מקביל
- יבוא בידי צד שלישי של תכשיר רפואי המאושר בשווייץ משוק אחר. נדרשים אישור מפושט ורישיון ייצור, משום שהתכשיר נארז מחדש.
מ
- מוצר רפואי בשיווק משותף
- מוצר רפואי הזהה למוצר בסיס מאושר ומשווק בשם אחר בלבד. הוא מאושר באמצעות הליך ההודעה לפי סעיף 15 TPA.
- מידע למטופל
- החלק במידע על התכשיר הרפואי המיועד למשתמשים, בשפה נגישה לציבור הרחב. הוא מצורף לאריזה ומתפרסם באמצעות AIPS.
- מידע למרשם
- החלק במידע על התכשיר הרפואי המיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות, הכולל התוויה, מינון, התוויות נגד, אזהרות ונתונים פרמקולוגיים. המקבילה האירופית שלו היא SmPC.
- מידע על המוצר הרפואי
- שילוב של המידע למרשם עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות ושל המידע למטופלים עבור המשתמשים. הוא חלק מהחלטת האישור וחייב להיות זמין בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית.
- מספר אישור
- מספר שמקצה Swissmedic ומזהה אישור באופן ייחודי. הוא מופיע על האריזה ובמידע על התכשיר הרפואי ומצוין בכל הגשה.
- מעקב אחר בטיחות תרופות
- ניטור בטיחותם של תכשירים רפואיים לאחר אישורם. הוא כולל דיווחי מקרים, ניהול אותות, דוחות בטיחות תקופתיים ואמצעים למזעור סיכונים.
ס
- סחר סיטונאי
- רכישה, אחסון, אספקה או מסירה של תכשירים רפואיים לאנשים הזכאים למכור אותם מחדש או להשתמש בהם. נדרש לכך רישיון.
- סעיף 13 TPA
- הוראה שלפיה Swissmedic נותנת משקל הולם לתוצאות ההערכה של רשות בעלת פיקוח בר־השוואה על מוצרים רפואיים, אם המוצר כבר אושר שם. אין מדובר בהכרה אוטומטית.
- סעיף 45 TPO
- הוראה המתירה לרוקחים לנפק מוצרי קטגוריה B מסוימים ללא מרשם, בתנאי שהם נותנים ייעוץ אישי ומתעדים את הניפוק.
- סעיף פקיעה
- כלל לפי סעיף 16a TPA שלפיו אישור פוקע אם התכשיר הרפואי אינו משווק בתוך שלוש שנים ממועד האישור או אינו משווק עוד במשך שלוש שנים.
פ
- פקודה בדבר האישור המפושט של תכשירים רפואיים (VAZV)
- פקודה בדבר האישור המפושט של תכשירים רפואיים (SR 812.212.23). היא מסדירה מסלולים מיוחדים לתכשירים רפואיים משלימים, לתרופות יתום ולהליך ההודעה.
- פקודת האבחון במבחנה (IvDV)
- פקודה בדבר מכשירים רפואיים לאבחון במבחנה. היא מסדירה בדיקות מעבדה ובדיקות עצמיות באופן המקביל ל‑IVDR האירופי ומשלימה את פקודת המכשירים הרפואיים.
- פקודת האגרות
- פקודה בדבר האגרות שגובה הסוכנות השווייצרית למוצרים טיפוליים. היא קובעת אגרות הליכים, תעריפים לשעת עבודה ואת האגרה השנתית לכל אישור.
- פקודת המוצרים הטיפוליים (TPO, VAM)
- פקודת המוצרים הטיפוליים (SR 812.212.21). היא מסדירה הליכי אישור, לוחות זמנים, שינויים, קטגוריות ניפוק ומעקב אחר בטיחות תרופות; OMéd בצרפתית, OM באיטלקית.
- פקודת המכשירים הרפואיים (MedDO, MepV)
- פקודת המכשירים הרפואיים (SR 812.213). היא מסדירה דרישות, סיווג, הערכת התאמה ואת חובותיהם של גורמים כלכליים, ומבוססת על ה‑MDR של האיחוד האירופי.
- פקודת הניסויים הקליניים (KlinV)
- פקודת הניסויים הקליניים (SR 810.305). היא מסדירה קטגוריות, הליכי אישור, חובות דיווח ודוחות בטיחות עבור ניסויים קליניים.
ק
- קוד ATC
- סיווג סיווג אנטומי־טיפולי־כימי של WHO. הוא מקבץ חומרים פעילים לפי מערכת האיברים ומנגנון הפעולה, ותומך בהשוואתיות בין שווקים.
- קטגוריית ניפוק
- סיווג של מוצר רפואי בהתאם ל־סעיף 40 ואילך TPO, הקובע מי רשאי לנפק אותו והאם נדרש מרשם. קיימות קטגוריות A, B, D ו־E; הקטגוריה C לשעבר בוטלה בשנת 2019.
ר
- רישיון ייצור
- רישיון למפעל עבור פעילויות ייצור, לרבות אריזה, סימון, בדיקות ושחרור אצוות. נדרשת מערכת איכות התואמת GMP.
- רישיון עסק
- אישור מאת Swissmedic לפעילויות הקשורות למוצרים רפואיים, כגון ייצור, סחר סיטונאי, יבוא או יצוא. הוא מציין את האתרים, הפעילויות, קטגוריות המוצרים והאדם האחראי.
- רשימת התמחויות (SL)
- רשימת ה‑FOPH של תכשירים רפואיים המכוסים בביטוח בריאות חובה, בצירוף מחיריהם והמגבלות החלות עליהם. היא מסדירה החזר, לא אישור; LS בצרפתית, ES באיטלקית.
- רשימת שאלות
- קטלוג שאלות ש‑Swissmedic מפרסמת לאחר שלב הערכה. הזמן שהמבקש זקוק לו כדי להשיב עוצר את השעון הרגולטורי ומאריך את משך ההליך הכולל.
ש
- שחרור אצווה
- החלטה של האדם האחראי שאצווה עומדת במפרט וניתן לשווקה. נדרש שחרור מתועד עבור כל אצווה.
- שימוש בחמלה
- שימוש במוצר רפואי שאינו מאושר עבור מטופלים הסובלים ממחלה חמורה ושאין להם חלופה טיפולית, המטופל בשווייץ באמצעות ההיתר הזמני לפי סעיף 9b TPA.
- שימוש שלא לפי התווייתו
- שימוש בתכשיר רפואי מאושר מחוץ להתוויה, למינון או לאוכלוסייה המאושרים. האחריות מוטלת על המרשם; ההחזר מוסדר בסעיף 71a ואילך של פקודת ביטוח הבריאות.
- שקילות ביולוגית
- הדגמה לכך ששני מוצרים רפואיים יוצרים ריכוזים בני־השוואה של החומר הפעיל בדם לאחר מתן אותו מינון. זהו הבסיס לאישור תרופה גנרית.
ת
- תיק
- מערך המסמכים המלא בבקשה לאישור שיווק. הוא כולל נתוני איכות, נתונים פרה־קליניים וקליניים, סיכומים, ואת המידע האזורי במודול 1.
- תכנית לניהול סיכונים
- מסמך המתאר את הסיכונים הידועים והפוטנציאליים של תכשיר רפואי וקובע אמצעים לניטורם ולמזעורם. הוא חלק מתיק האישור.
- תכשיר רפואי גנרי
- תכשיר רפואי הזהה במהותו לתכשיר רפואי מאושר ומסתמך על התיעוד שלו לפי סעיף 12 TPA. נדרשת הוכחת שקילות ביולוגית.
- תרופה ביוסימילרית
- מוצר רפואי ביולוגי הדומה במידה רבה למוצר רפואי ביולוגי ייחוס שאושר. ההשוואתיות מודגמת בהדרגה באמצעות נתונים אנליטיים, פרה־קליניים וקליניים.
- תרופת יתום
- תכשיר רפואי למחלה נדירה. המעמד מעניק הקלות בהליך האישור המפושט ובאגרות, וכן תקופת הגנה מוארכת.
A
- Access Consortium
- קואליציה של רשויות האסדרה של תרופות באוסטרליה, בקנדה, בסינגפור, בבריטניה ובשווייץ. היא מאפשרת הערכות משותפות לפי לוח זמנים מתואם; ההחלטות נותרות לאומיות.
- AIPS
- מערכת הפרסום של Swissmedic למידע על מוצרים רפואיים. היא כוללת את המידע המאושר למרשם ואת המידע למטופל עבור כל המוצרים הרפואיים שאושרו בשווייץ, ונגישה ב־swissmedicinfo.ch.
B
- BASEC
- פורטל הגשת בקשות אלקטרוני של ועדות האתיקה השווייצריות עבור מחקרים בבני אדם. בקשות, תיקונים ודוחות מטופלים כולם באמצעות BASEC.
C
E
F
- Fedlex
- פלטפורמת הפרסום הרשמית של הקונפדרציה לחקיקה. רק הגרסאות המתפרסמות שם בגרמנית, בצרפתית או באיטלקית מחייבות מבחינה משפטית.
- FOPH
- המשרד הפדרלי לבריאות הציבור. הוא מחליט על הכללת מוצרים רפואיים ב־רשימת התרופות להחזר, על המחירים ועל חובת ההחזר של ביטוח הבריאות החובה.
- Formula magistralis
- תכשיר המוכן בבית מרקחת עבור אדם מסוים על פי מרשם רפואי. הוא פטור מדרישת האישור לפי סעיף 9 TPA.
- Formula officinalis
- תכשיר המוכן בבית מרקחת לפי פרמקופיאה או לפי נוסחה שלו, עבור לקוחותיו. הוא פטור מדרישת האישור בגבולות הקבועים בחוק.
G
- GCP
- נוהג קליני נאות, התקן הבינלאומי לתכנון, ביצוע ודיווח של ניסויים קליניים. הוא מגן על המשתתפים ומבטיח את איכות הנתונים.
- GDP
- נוהג הפצה נאות לסחר סיטונאי ולהפצת תכשירים רפואיים. הנושאים המרכזיים הם בקרת טמפרטורה, עקיבות, הסמכת ספקים ותהליכי החזרה מהשוק.
- GMP
- נוהג ייצור נאות לתכשירים רפואיים. הוא כולל את מערכת האיכות, כוח האדם, המתקנים, התיעוד, הייצור, בקרת האיכות והביקורת העצמית; מדריך PIC/S הוא הבסיס לכך.
I
- ICH
- המועצה הבינלאומית להרמוניזציה. הגוף מפתח הנחיות בנושאי איכות, בטיחות, יעילות ונושאים רב־תחומיים, ש‑Swissmedic מיישמת.
M
- MAH
- בעל אישור שיווק. בשווייץ עליו להחזיק משרד רשום, סניף או מקום מושב במדינה, והוא נושא בחובות המעקב אחר בטיחות התרופות.
P
- PIC/S
- תכנית שיתוף הפעולה לביקורת פרמצבטית. רשת בינלאומית זו מתאמת ביקורות GMP ו‑GDP ובונה אמון הדדי בין הרשויות החברות.
S
- swissdamed
- מאגר הנתונים השווייצרי למכשירים רפואיים ולגורמים הכלכליים שלהם. הוא המקבילה השווייצרית למאגר האירופי EUDAMED.
- Swissmedic
- הסוכנות השווייצרית למוצרים טיפוליים, רשות האישור והפיקוח הלאומית על תכשירים רפואיים ומכשירים רפואיים. מקום מושבה ב‑Hallerstrasse 7, 3012 Bern.
- Swissmedic Journal
- הפרסום הרשמי של הסוכנות. הוא מפרט אישורים חדשים, חידושים, ביטולים, שינויים בקטגוריית הניפוק והודעות נוספות.
מתכננים אישור או רישיון?
תארו את שאלתכם או את צורכי התמיכה שלכם. הפנייה שלכם תגיע למפעיל האתר. שירותים מקצועיים ניתנים על ידי ספקים שמונו בנפרד; העברה מחייבת את הסכמתכם.
- תוכן עצמאי
- מקורות ציבוריים
- התמקדות בשוק השווייצרי
- אתר בשמונה שפות