אישור גנריים וביוסימילרים בשווייץ

אילו דרישות חלות על גנרי?

תכשיר הייחוס חייב להיות מאושר בשווייץ, ההגנה על המבקש הראשון חייבת לפוג, ויש להוכיח שקילות ביולוגית במחקר מול תכשיר הייחוס השווייצרי. כאשר המחקר נערך מול תכשיר זר, נדרשת הוכחה שהוא זהה לתכשיר השווייצרי.

• חומר פעיל זהה, אותה כמות, אותה צורת מינון כמו תכשיר הייחוס.
• מחקר שקילות ביולוגית לפי ההנחיות החלות על שקילות ביולוגית, בדרך כלל רווח סמך של 90 אחוז בתוך 80.00 עד 125.00 אחוז.
• מודול איכות מלא עם מפרטים ונתוני יציבות משלו.
• מידע על התכשיר הרפואי התואם בתוכנו לזה של תכשיר הייחוס.
• הגנה שפג תוקפה על המבקש הראשון לפי סעיף 11a ו-11b TPA.

כמה זמן נמשכת ההגנה על המבקש הראשון?

עבור תכשיר רפואי עם חומר פעיל חדש, ההגנה על המבקש הראשון נמשכת עשר שנים ממועד האישור. עבור התוויה חדשה, דרך מתן חדשה או מינון חדש היא נמשכת שלוש שנים. תקופות נפרדות וארוכות יותר חלות על תכניות פיתוח ברפואת ילדים ועל תכשירים רפואיים למחלות נדירות.

מה שונה בתרופות ביוסימילריות?

תרופה ביוסימילרית אינה זהה לתכשיר הייחוס, אך דומה לו במידה רבה. ההדגמה מתבצעת בשלבים: תחילה השוואתיות אנליטית ופונקציונלית נרחבת, ולאחר מכן נתונים השוואתיים פרה-קליניים וקליניים, בדרך כלל לרבות אימונוגניות. מחקר ביו-שקילות לבדו לעולם אינו מספיק.

1. הגדירו את תכשיר הייחוס המאושר בשווייץ ורכשו אצוות להשוואה.
2. הדגימו השוואתיות אנליטית בכל מאפייני האיכות הקריטיים, לרבות גליקוזילציה ואגרגציה.
3. הפיקו מבחנים פונקציונליים ונתונים השוואתיים פרה-קליניים.
4. הראו השוואתיות קלינית באוכלוסייה הרגישה ביותר, עם נתוני אימונוגניות.
5. נמקו את ההרחבה להתוויות נוספות של תכשיר הייחוס.
6. הגישו תכנית לניהול סיכונים עם עקיבות עד לרמת האצווה.

מה קורה לאחר האישור לצורך גישה לשוק?

לצורך החזר, מוגשת לאחר מכן בקשה ל-FOPH להכללה ב-רשימת התרופות להחזר. שם, תרופות גנריות כפופות לפערי מחיר לעומת תכשיר המקור, המדורגים לפי היקף השוק. החלטת האישור של Swissmedic אינה אומרת דבר על החזר.