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Häufige Fragen
Braucht jedes Arzneimittel eine Swissmedic-Zulassung?
Jedes verwendungsfertige Arzneimittel, das in der Schweiz in Verkehr gebracht wird, braucht eine Zulassung (Art. 9 Abs. 1 HMG). Ausnahmen sind unter anderem Formula-magistralis-Zubereitungen einer Apotheke für eine bestimmte Person, Arzneimittel für klinische Versuche und Einzelimporte durch Medizinalpersonen nach Art. 49 AMBV.
Erkennt Swissmedic eine EU-Zulassung automatisch an?
Nein. Es gibt keine automatische Anerkennung und kein Mutual-Recognition-Abkommen für Arzneimittelzulassungen. Swissmedic kann aber nach Art. 13 HMG die Prüfungsergebnisse einer anerkannten Auslandsbehörde berücksichtigen, was Dossierumfang, Frist und Gebühr senkt.
Brauche ich eine Bewilligung, wenn ich nur lagere?
Ja. Lagern und Ausliefern von Arzneimitteln für Dritte ist Grosshandelstätigkeit und bewilligungspflichtig. Wer ausschliesslich als Logistiker für eine Bewilligungsinhaberin lagert, braucht eine eigene Bewilligung oder muss als Auftragslager in deren Bewilligung erfasst sein.
Gilt eine EU-Bewilligung in der Schweiz?
Nein. Eine Betriebsbewilligung ist immer national. GMP-Zertifikate aus dem EWR werden dagegen aufgrund des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen anerkannt.