Swissmedic erklärt: Aufgaben, Kontakt, Datenbanken
Swissmedic ist das schweizerische Heilmittelinstitut und die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dieser Hub erklärt, wofür die Behörde zuständig ist, wie Sie sie erreichen und welche ihrer Datenbanken und Portale Sie im Alltag brauchen.
Was macht Swissmedic?
Swissmedic lässt Arzneimittel zu, erteilt Betriebsbewilligungen, inspiziert Betriebe, überwacht den Markt, bearbeitet Vigilanzmeldungen, kontrolliert Betäubungsmittel und verfolgt illegale Heilmittel. Sie ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit eigener Rechnung und finanziert sich zum überwiegenden Teil über Gebühren.
| Bereich | Was dort entschieden wird |
|---|---|
| Zulassung Humanarzneimittel | Zulassungsgesuche, Änderungen, Verlängerungen |
| Zulassung Tierarzneimittel | Gesuche für Arzneimittel in der Veterinärmedizin |
| Bewilligungen | Herstellung, Grosshandel, Ein- und Ausfuhr, Handel im Ausland |
| Inspektionen | GMP- und GDP-Inspektionen, Koordination mit regionalen Inspektoraten |
| Marktüberwachung | Chargenrückrufe, Qualitätsmängel, Marktkontrollen |
| Vigilanz | Meldungen zu Arzneimitteln, Medizinprodukten, Blutprodukten |
| Betäubungsmittel | Bewilligungen, Kontrolle, internationale Meldungen |
| Strafrecht und Illegalität | Verfolgung von Widerhandlungen gegen das HMG |
Nicht zuständig ist Swissmedic für die Vergütung von Arzneimitteln. Über die Aufnahme in die Spezialitätenliste und über Preise entscheidet das Bundesamt für Gesundheit (BAG).
Wer ist für was zuständig?
Die Zuständigkeiten im Schweizer Gesundheitswesen sind aufgeteilt: Bund für Zulassung und Vergütung, Kantone für Berufsausübung und Detailhandel. Wer eine Frage an die falsche Stelle richtet, verliert Wochen.
- Swissmedic: Zulassung, Bewilligungen, Inspektionen, Marktüberwachung, Vigilanz.
- BAG: Spezialitätenliste, Preise, Leistungspflicht der Krankenversicherung, Epidemienrecht.
- Kantone: Berufsausübungsbewilligungen, Apotheken- und Drogeriebetrieb, Versandhandelsbewilligung.
- Ethikkommissionen: Bewilligung von Forschungsprojekten am Menschen.
- Regionale Inspektorate: Inspektionen im Auftrag von Swissmedic.
In welchen Sprachen arbeitet Swissmedic?
Verfahren werden in Deutsch, Französisch oder Italienisch geführt. Englisch ist für wissenschaftliche Dossierteile weitgehend akzeptiert, für die Arzneimittelinformation dagegen nicht: sie muss in Deutsch, Französisch und Italienisch vorliegen.
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Was ist Swissmedic?
Swissmedic ist das Schweizerische Heilmittelinstitut, die nationale Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, finanziert sich überwiegend über Gebühren und beschäftigt rund 450 Personen.
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Swissmedic Kontakt, Adresse und Telefon
Swissmedic hat ihren Hauptsitz an der Hallerstrasse 7 in 3012 Bern, die Zentrale ist unter +41 58 462 02 11 erreichbar. Gesuche und Meldungen laufen über das Swissmedic Portal, nicht per E-Mail. Fachliche Fragen gehen an den zuständigen Fachbereich, Verfahrenshandlungen brauchen die schriftliche Form.
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Swissmedic Datenbanken und Listen
Swissmedic publiziert die Liste der zugelassenen Arzneimittel, die genehmigten Arzneimittelinformationen über AIPS, die Liste der bewilligten Betriebe, Rückrufmeldungen und für Medizinprodukte swissdamed. Preise und Kassenpflicht stehen dagegen in der Spezialitätenliste des BAG.
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ELViS: das Meldeportal von Swissmedic
ELViS ist das elektronische Vigilanzsystem von Swissmedic. Fachpersonen und Zulassungsinhaberinnen melden darüber unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Qualitätsmängel. Schwerwiegende Fälle sind innerhalb von 15 Tagen zu melden, bei Zulassungsinhaberinnen mit strukturierten Datensätzen.
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Swissmedic Journal: das amtliche Publikationsorgan
Das Swissmedic Journal ist die amtliche Publikation des Instituts. Es enthält neue Zulassungen, Verlängerungen, Widerrufe, Änderungen der Abgabekategorie, Mitteilungen und Verfügungen. Für Wettbewerbsbeobachtung und Marktzugangsplanung ist es die zuverlässigste öffentliche Quelle.
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Swissmedic Formulare und Portale
Gesuche, Meldungen und Dossiers laufen über das Swissmedic Portal. Der Zugang setzt eine Registrierung des Unternehmens und die Zuweisung von Rollen voraus. Die Formulare sind verfahrensspezifisch und werden laufend aktualisiert; eine veraltete Formularversion führt zu einer Nachfrist in der Formalprüfung.
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Häufige Fragen
Ist Swissmedic ein Bundesamt?
Nein. Swissmedic ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit eigener Rechtspersönlichkeit und eigener Rechnung. Sie ist rechtlich vom BAG getrennt, arbeitet aber mit ihm zusammen.
Wie erreiche ich Swissmedic?
Hauptsitz Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Telefon +41 58 462 02 11. Fachliche Anfragen laufen in der Regel über die Fachbereiche oder das Portal; für Verfahren gilt die schriftliche Form.
Kann ich vor der Einreichung Beratung erhalten?
Ja, über wissenschaftliche und regulatorische Beratungen. Diese sind kostenpflichtig, werden protokolliert und sind für die Behörde nicht bindend, verhindern aber in der Praxis viele Rückfragen.
Wo finde ich die Liste der zugelassenen Arzneimittel?
Swissmedic publiziert regelmässig eine Liste der zugelassenen Humanarzneimittel. Die genehmigte Arzneimittelinformation steht im Informationssystem AIPS zur Verfügung.
Ist diese Website von Swissmedic?
Nein. Swiss Regulatory Guide ist ein unabhängiges Angebot Swiss Regulatory Guide und nicht mit Swissmedic oder dem BAG verbunden. Verbindlich sind ausschliesslich die amtlichen Quellen.
Quellen
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