Rechtsgrundlagen des Schweizer Heilmittelrechts

Wie ist das Schweizer Heilmittelrecht aufgebaut?

Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) ist das Rahmengesetz für Arzneimittel und Medizinprodukte. Es wird durch Verordnungen des Bundesrats konkretisiert, vor allem die Arzneimittelverordnung (VAM), die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) und die Medizinprodukteverordnung (MepV).

Verbindlich ist immer der Originaltext auf Fedlex in einer der drei Amtssprachen. Englische Fassungen sind Übersetzungen ohne Rechtswirkung, auch wenn sie auf Bundesseiten publiziert sind.

Welche Artikel braucht man am häufigsten?

In der Zulassungspraxis sind es weniger als zwanzig Bestimmungen, die neunzig Prozent der Fragen beantworten: die Zulassungspflicht, die Zulassungsvoraussetzungen, die vereinfachten Verfahren, die Berücksichtigung ausländischer Entscheide und die Abgabekategorien.

• Art. 9 HMG: Zulassungspflicht und Ausnahmen.
• Art. 10 HMG: Voraussetzungen der Zulassung, inklusive Schweizer Domizil.
• Art. 11 HMG: Gesuchsunterlagen.
• Art. 11a und 11b HMG: Erstanmelderschutz.
• Art. 12 HMG: Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels.
• Art. 13 HMG: Berücksichtigung ausländischer Prüfungsergebnisse.
• Art. 14 HMG: vereinfachte Zulassungsverfahren, inklusive Parallelimport.
• Art. 9a und 9b HMG: befristete Zulassung und befristete Bewilligung.
• Art. 16 bis 16b HMG: Zulassungsdauer, Sunset Clause, Verlängerung.
• Art. 40 bis 45 VAM: Abgabekategorien.

Wie bleibt man auf dem aktuellen Stand?

Über die Fedlex-Änderungsverfolgung, das Swissmedic Journal und die Newsletter von Swissmedic und BAG. Verordnungsänderungen treten meist auf den 1. Januar oder den 1. Juli in Kraft; Übergangsfristen sind in den Schlussbestimmungen des jeweiligen Erlasses geregelt.