CTD-Dossier für Swissmedic und das Schweizer Modul 1
Kurzantwort
Für Swissmedic gilt das Common Technical Document mit fünf Modulen. Module 2 bis 5 können aus dem EU- oder US-Dossier übernommen werden. Modul 1 ist schweizspezifisch und enthält die Formulare, die dreisprachige Arzneimittelinformation, Packungsentwürfe und den Nachweis des Schweizer Domizils.
Wie sind die fünf Module aufgebaut?
Modul 1 ist regional und damit schweizspezifisch. Modul 2 enthält die Zusammenfassungen und Übersichten, Modul 3 die Qualitätsdaten zu Wirkstoff und Fertigprodukt, Modul 4 die präklinischen Berichte und Modul 5 die klinischen Studienberichte. Nur Modul 1 muss für die Schweiz neu erstellt werden.
| Modul | Inhalt | Schweizspezifisch |
|---|---|---|
| 1 | Formulare, Arzneimittelinformation, Packungstexte, Domizilnachweis, Bewilligungen | ja, vollständig |
| 2 | Quality Overall Summary, Nonclinical und Clinical Overview und Summaries | nein, Anpassungen im Wortlaut möglich |
| 3 | Wirkstoff, Fertigprodukt, Spezifikationen, Stabilität, GMP-Nachweise | nein |
| 4 | Pharmakologie, Pharmakokinetik, Toxikologie | nein |
| 5 | Klinische Studienberichte, Studienlisten, Literatur | nein |
Was gehört in das Schweizer Modul 1?
Modul 1 verlangt die aktuellen Swissmedic-Formulare, die Fachinformation und Patienteninformation in Deutsch, Französisch und Italienisch, die Packungsentwürfe mit allen Pflichtangaben, den Nachweis von Domizil und Bewilligungen sowie Angaben zur Pharmakovigilanz und zum Risikomanagementplan.
- Antragsformulare in der aktuellen Version, vollständig und unterschrieben.
- Fachinformation und Patienteninformation in Deutsch, Französisch und Italienisch.
- Packungsentwürfe für jede Handelsform, mit Zulassungsnummer, Abgabekategorie und Chargenangaben.
- Handelsregisterauszug der künftigen Zulassungsinhaberin.
- Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung, GMP-Zertifikate der Herstellstätten.
- Angaben zur für die Pharmakovigilanz verantwortlichen Person und zum Risikomanagementplan.
- Bei Art. 13 HMG: Auslandverfügungen, Assessment Reports und Abweichungstabelle.
Wie plant man die dreisprachige Arzneimittelinformation?
Die deutsche Fassung wird zuerst finalisiert, weil die Begutachtung meist an ihr geführt wird. Französisch und Italienisch folgen als geprüfte Übersetzungen. Nach jeder Fragerunde müssen alle drei Fassungen synchron nachgeführt werden; dafür braucht es ein Versionsmanagement, das Änderungen sprachübergreifend abgleicht.
- Deutsche Fassung am aktuellen Swissmedic-Muster ausrichten, nicht am EU-SmPC-Layout.
- Fachliche Terminologie mit der Fachinformation vergleichbarer, in der Schweiz zugelassener Produkte abgleichen.
- Französische und italienische Fassung durch fachlich geschulte Übersetzende erstellen lassen.
- Alle drei Fassungen mit einem Änderungsprotokoll verwalten, das Textstellen verknüpft.
- Nach jeder Fragerunde alle Sprachen gleichzeitig nachführen und gegenlesen.
- Nach der Zulassung die genehmigten Fassungen über AIPS publizieren.
Welche technischen Formatvorgaben gelten?
Swissmedic akzeptiert eCTD und arbeitet über das Swissmedic Portal. Wichtig sind eine korrekte Sequenznummerierung, gültige Lebenszyklusoperationen, durchsuchbare PDF ohne Passwortschutz und die Einhaltung der Dateinamens- und Ordnerkonventionen. Validierungsfehler führen zu Nachfristen in der Formalprüfung.
Häufige Fragen
Kann ich das EU-Modul 1 verwenden?
Nein. Das EU-Modul 1 hat eine andere Struktur und andere Formulare. Module 2 bis 5 können Sie dagegen inhaltlich unverändert übernehmen.
Muss die Patienteninformation in allen drei Sprachen vorliegen?
Ja. Fach- und Patienteninformation sind in Deutsch, Französisch und Italienisch einzureichen. Die Packungsbeilage muss in den Sprachen vorliegen, in denen das Produkt vertrieben wird, mindestens jedoch in den drei Amtssprachen.
Ist eCTD Pflicht?
Für die meisten Verfahren ist die elektronische Einreichung über das Portal der Standard. eCTD ist das bevorzugte Format; Abweichungen sind vorher mit Swissmedic zu klären.
Wie lange bleibt das Dossier lebenszyklusfähig?
Über die gesamte Lebensdauer der Zulassung. Jede Änderung wird als neue Sequenz eingereicht, weshalb eine saubere Sequenzhistorie über Jahre hinweg Pflicht ist.
Quellen
- Swissmedic: Formulare und Anleitungen Humanarzneimittel
- Fedlex SR 812.212.22 Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV)
- ICH: M4 Common Technical Document
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