Unabhängig. Nicht Swissmedic.
Swissmedic-Zulassung für internationale Pharmafirmen
Für Unternehmen, die ein Arzneimittel in der Schweiz einführen: Vergleichen Sie Zulassungswege, Dossieranforderungen und Betriebsbewilligungen und klären Sie den Bedarf an einem Schweizer Partner.
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- 45Leitfäden
- 8Sprachen
- 69Glossareinträge
Themen
Acht Themen, die jede Zulassung betreffen
Jede Karte führt in einen Hub mit Kindseiten, Tabellen und Quellen.
Zulassungsverfahren
Neuzulassung, Voranmeldung, beschleunigtes Verfahren, Art. 13 HMG und befristete Zulassung im Vergleich.
Leitfaden lesenGebühren und Fristen
Was ein Verfahren kostet und wie lange es dauert, mit Bandbreiten pro Verfahrenstyp.
Leitfaden lesenBetriebsbewilligungen
Herstellung, Grosshandel, Import und Export, mit Anforderungen und Gesuchsunterlagen.
Leitfaden lesenFachtechnische Verantwortung
Ausbildung, Aufgaben, Weisungsbefugnis und Stellvertretung der FvP nach AMBV.
Leitfaden lesenAbgabekategorien
A, B, D und E: wer abgeben darf, was Art. 45 VAM erlaubt und was mit Kategorie C geschah.
Leitfaden lesenGesetze und Verordnungen
HMG, VAM, AMBV, MepV, HFG und Betäubungsmittelrecht, mit den Artikeln für den Alltag.
Leitfaden lesenSwissmedic erklärt
Auftrag, Kontakt in Bern, Datenbanken, ELViS, Journal sowie Formulare und Portale.
Leitfaden lesenGlossar A bis Z
Begriffe des Heilmittelrechts in zwei bis vier Sätzen erklärt, mit Verweisen auf die Leitfäden.
Leitfaden lesen
Wer hinter diesem Guide steht
- Unabhängige Redaktion
- Öffentliche Quellen
- Fokus Schweizer Markt
- Acht Website-Sprachen
Startpfad
Hier starten: drei Schritte zur Zulassung
Der Ablauf ist für jedes Humanarzneimittel gleich, unabhängig vom gewählten Verfahren.
- 1
Verfahren wählen
Neuzulassung, Verfahren mit Voranmeldung, beschleunigtes Verfahren, Art. 13 HMG oder befristete Zulassung. Die Wahl bestimmt Frist und Gebühr.
- 2
Dossier vorbereiten
CTD-Module 1 bis 5, Schweizer Modul 1 mit Arzneimittelinformation in drei Sprachen, Zulassungsinhaberin mit Domizil in der Schweiz.
- 3
Über das Portal einreichen
Einreichung über das Swissmedic Portal, Validierung, Formalprüfung, dann Begutachtung mit Fragerunden (List of Questions).
Empfohlen
Die am häufigsten gelesenen Leitfäden
- Zulassung
Neuzulassung eines Arzneimittels bei Swissmedic
Eine Neuzulassung ist das Standardverfahren nach Art. 9 HMG für ein Arzneimittel, das in der Schweiz noch nicht zugelassen ist. Swissmedic prüft Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit anhand eines vollständigen CTD-Dossiers. Die reine Behördenzeit beträgt rund 330 Tage, die Gesamtdauer zwölf bis achtzehn Monate.
- Zulassung
Verfahren mit Voranmeldung nach Art. 6 VAM
Im Verfahren mit Voranmeldung melden Sie das Gesuch Swissmedic vorab an und erhalten dafür eine verkürzte, verbindlich geplante Behördenzeit von rund 200 Tagen. Voraussetzung ist ein vollständiges, einreichungsreifes Dossier zum angekündigten Termin. Wer den Termin verpasst, fällt ins Standardverfahren zurück.
- Zulassung
Befristete Zulassung nach Art. 9a HMG
Die befristete Zulassung erlaubt das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, dessen Dossier noch nicht vollständig ist, wenn eine lebensbedrohliche Krankheit ohne Therapiealternative vorliegt und ein Nutzen absehbar ist. Sie wird mit Auflagen befristet erteilt und muss durch Nachreichung der fehlenden Daten in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Änderungsprotokoll
Letzte Aktualisierungen
Was wir in dieser Wissensdatenbank zuletzt geprüft haben.
Fragen und Antworten
Häufige Fragen
Braucht jedes Arzneimittel eine Swissmedic-Zulassung?
Jedes verwendungsfertige Arzneimittel, das in der Schweiz in Verkehr gebracht wird, braucht eine Zulassung (Art. 9 Abs. 1 HMG). Ausnahmen sind unter anderem Formula-magistralis-Zubereitungen einer Apotheke für eine bestimmte Person, Arzneimittel für klinische Versuche und Einzelimporte durch Medizinalpersonen nach Art. 49 AMBV.
Erkennt Swissmedic eine EU-Zulassung automatisch an?
Nein. Es gibt keine automatische Anerkennung und kein Mutual-Recognition-Abkommen für Arzneimittelzulassungen. Swissmedic kann aber nach Art. 13 HMG die Prüfungsergebnisse einer anerkannten Auslandsbehörde berücksichtigen, was Dossierumfang, Frist und Gebühr senkt.
Wie lange dauert eine Neuzulassung insgesamt?
Die reine Swissmedic-Zeit im Standardverfahren beträgt rund 330 Tage. Mit Antwortfristen der Gesuchstellerin, Formalprüfung und Verfügungseröffnung dauert ein Verfahren in der Praxis zwölf bis achtzehn Monate.
Ist Swissmedic ein Bundesamt?
Nein. Swissmedic ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit eigener Rechtspersönlichkeit und eigener Rechnung. Sie ist rechtlich vom BAG getrennt, arbeitet aber mit ihm zusammen.
Wie erreiche ich Swissmedic?
Hauptsitz Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Telefon +41 58 462 02 11. Fachliche Anfragen laufen in der Regel über die Fachbereiche oder das Portal; für Verfahren gilt die schriftliche Form.
Zulassung oder Bewilligung geplant?
Beschreiben Sie Ihre Frage oder Ihren Unterstützungsbedarf. Ihre Anfrage geht an den Websitebetreiber. Fachleistungen erbringen separat beauftragte Anbieter; eine Weiterleitung erfolgt nur nach Ihrer Zustimmung.
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