Generika und Biosimilars in der Schweiz zulassen
Kurzantwort
Ein Generikum wird nach Art. 12 HMG unter Bezug auf ein in der Schweiz zugelassenes Originalpräparat zugelassen; entscheidend ist der Nachweis der Bioäquivalenz. Biosimilars folgen einem eigenen, deutlich grösseren Programm mit analytischer, präklinischer und klinischer Vergleichbarkeit. Beides ist erst nach Ablauf des Erstanmelderschutzes möglich.
Welche Voraussetzungen gelten für ein Generikum?
Das Referenzpräparat muss in der Schweiz zugelassen sein, der Erstanmelderschutz muss abgelaufen sein und die Bioäquivalenz muss mit einer Studie gegen das Schweizer Referenzpräparat belegt werden. Wurde gegen ein ausländisches Produkt geprüft, braucht es einen Nachweis, dass dieses mit dem Schweizer Präparat identisch ist.
- Identischer Wirkstoff, gleiche Menge, gleiche Darreichungsform wie das Referenzpräparat.
- Bioäquivalenzstudie nach den geltenden Bioäquivalenzleitlinien, in der Regel 90-Prozent-Konfidenzintervall innerhalb 80,00 bis 125,00 Prozent.
- Vollständiges Qualitätsmodul mit eigenen Spezifikationen und Stabilitätsdaten.
- Arzneimittelinformation, die inhaltlich der des Referenzpräparats entspricht.
- Abgelaufener Erstanmelderschutz nach Art. 11a und 11b HMG.
Wie lange läuft der Erstanmelderschutz?
Für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff beträgt der Erstanmelderschutz zehn Jahre ab der Zulassung. Für eine neue Indikation, eine neue Verabreichungsart oder eine neue Dosierung sind es drei Jahre. Für pädiatrische Entwicklungen und für Arzneimittel für seltene Krankheiten bestehen eigene, längere Fristen.
| Gegenstand | Grundlage | Dauer |
|---|---|---|
| Neuer Wirkstoff | Art. 11a HMG | 10 Jahre |
| Neue Indikation, Dosierung, Verabreichungsart | Art. 11b HMG | 3 Jahre |
| Pädiatrisches Prüfkonzept, erfüllte Auflagen | Art. 11b HMG | Zuschlag von 6 Monaten |
| Arzneimittel für seltene Krankheiten | Art. 11b HMG | 10 Jahre |
| Patentschutz | PatG, unabhängig vom HMG | 20 Jahre ab Anmeldung, verlängerbar |
Was ist bei Biosimilars anders?
Ein Biosimilar ist nicht identisch, sondern hochähnlich zum Referenzprodukt. Der Nachweis erfolgt stufenweise: umfangreiche analytische und funktionelle Vergleichbarkeit, dann präklinische und klinische Vergleichsdaten, meist inklusive Immunogenität. Eine Bioäquivalenzstudie allein genügt nie.
- Referenzprodukt festlegen, das in der Schweiz zugelassen ist, und Chargen für den Vergleich beschaffen.
- Analytische Vergleichbarkeit über kritische Qualitätsattribute belegen, inklusive Glykosylierung und Aggregation.
- Funktionelle Assays und präklinische Vergleichsdaten erheben.
- Klinische Vergleichbarkeit in der sensitivsten Population zeigen, mit Immunogenitätsdaten.
- Extrapolation auf weitere Indikationen des Referenzprodukts begründen.
- Risikomanagementplan mit Rückverfolgbarkeit bis zur Charge vorlegen.
Was folgt nach der Zulassung für den Marktzugang?
Für die Kassenpflicht folgt ein Gesuch beim BAG um Aufnahme in die Spezialitätenliste. Generika unterliegen dort Preisabständen zum Originalpräparat, die nach Marktvolumen gestaffelt sind. Der Zulassungsentscheid von Swissmedic sagt über die Vergütung nichts aus.
Häufige Fragen
Kann ich mit einer EU-Bioäquivalenzstudie einreichen?
Ja, wenn das in der Studie verwendete Referenzprodukt mit dem in der Schweiz zugelassenen Präparat identisch ist. Diese Identität ist zu belegen, etwa über Zusammensetzung, Hersteller und Chargendaten.
Wie lange dauert die Zulassung eines Generikums?
Die Behördenzeit entspricht dem Standardverfahren, in der Praxis meist mit einer Fragerunde. Rechnen Sie mit zehn bis fünfzehn Monaten bis zur Verfügung.
Braucht ein Biosimilar eine eigene klinische Studie?
In der Regel ja. Der Umfang richtet sich nach der analytischen Vergleichbarkeit; je überzeugender diese ausfällt, desto kleiner kann das klinische Programm ausgelegt werden.
Was ist ein Co-Marketing-Arzneimittel im Unterschied zum Generikum?
Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist mit einem bereits zugelassenen Basisarzneimittel identisch und wird lediglich unter einem anderen Namen vertrieben. Es wird im Meldeverfahren zugelassen und braucht keine eigene Bioäquivalenzstudie.
Zählt der Erstanmelderschutz ab Zulassung oder ab Marktzugang?
Ab der Zulassung des Erstanmelderpräparats in der Schweiz, nicht ab der Aufnahme in die Spezialitätenliste.
Quellen
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