Betriebsbewilligungen von Swissmedic
Wer in der Schweiz Arzneimittel herstellt, einführt, ausführt oder im Grosshandel vertreibt, braucht eine Betriebsbewilligung von Swissmedic. Grundlage ist die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV). Dieser Hub zeigt, welche Bewilligung Sie brauchen und was das Gesuch verlangt.
Welche Betriebsbewilligung brauche ich?
Die Bewilligungsart folgt der Tätigkeit, nicht der Produktkategorie. Herstellen, einschliesslich Verpacken und Chargenfreigabe, verlangt eine Herstellungsbewilligung. Einkaufen und Weiterverkaufen an Fachpersonen verlangt eine Grosshandelsbewilligung. Einfuhr aus dem Ausland verlangt eine Einfuhrbewilligung, Ausfuhr eine Ausfuhrbewilligung.
| Tätigkeit | Bewilligung | Grundlage | Regelinspektion |
|---|---|---|---|
| Herstellen, verpacken, freigeben | Herstellungsbewilligung | Art. 5 ff. AMBV | GMP, alle 2 bis 3 Jahre |
| Grosshandel in der Schweiz | Grosshandelsbewilligung | Art. 11 ff. AMBV | GDP, alle 3 bis 5 Jahre |
| Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel | Einfuhrbewilligung | Art. 11 ff. AMBV | GDP |
| Ausfuhr | Ausfuhrbewilligung | Art. 11 ff. AMBV | GDP |
| Handel im Ausland ab Schweiz | Bewilligung für den Handel im Ausland | Art. 17 ff. AMBV | GDP |
| Mäklertätigkeit | Meldepflicht | AMBV | risikobasiert |
Mehrere Tätigkeiten werden in einer einzigen Bewilligung zusammengefasst. Die Bewilligung nennt die Betriebsstätten, die zugelassenen Tätigkeiten, die Produktkategorien und die fachtechnisch verantwortliche Person.
Welche Grundvoraussetzungen gelten immer?
Unabhängig von der Bewilligungsart verlangt die AMBV ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem, geeignete Räume und Ausrüstung, genügend qualifiziertes Personal und eine fachtechnisch verantwortliche Person mit direkter Weisungsbefugnis in fachlichen Belangen.
- Qualitätssicherungssystem nach GMP oder GDP, mit dokumentierten Prozessen und Selbstinspektionen.
- Räume, Ausrüstung und Lagerbedingungen, die für die beantragten Tätigkeiten geeignet sind.
- Fachtechnisch verantwortliche Person mit der geforderten Ausbildung und Berufserfahrung.
- Organigramm mit klaren Verantwortlichkeiten und Stellvertretungsregelung.
- Rückverfolgbarkeit jeder Charge und ein funktionierender Rückrufprozess.
Wie lange dauert ein Bewilligungsverfahren?
Von der Einreichung bis zur Verfügung sind vier bis neun Monate realistisch. Der Zeitplan hängt an der Inspektion: Swissmedic oder das zuständige regionale Inspektorat prüft vor Ort, ob die Angaben im Gesuch der Realität entsprechen. Erst danach wird verfügt.
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6 Leitfäden
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Herstellungsbewilligung für Arzneimittel in der Schweiz
Eine Herstellungsbewilligung nach Art. 5 ff. AMBV braucht, wer Arzneimittel herstellt, umpackt, kennzeichnet, prüft oder Chargen freigibt. Swissmedic verlangt ein GMP-konformes Qualitätssystem, geeignete Räume und eine fachtechnisch verantwortliche Person. Vor der Verfügung findet eine GMP-Inspektion statt.
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Grosshandelsbewilligung für Arzneimittel
Wer Arzneimittel beschafft, lagert und an Fachpersonen oder andere Bewilligungsinhaber weitergibt, braucht eine Grosshandelsbewilligung. Swissmedic prüft die Einhaltung der Regeln der Guten Vertriebspraxis, die Rückverfolgbarkeit jeder Charge und die Fähigkeit, einen Rückruf innerhalb von Stunden auszulösen.
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Arzneimittel in die Schweiz importieren und exportieren
Die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel ist bewilligungspflichtig und verlangt zusätzlich, dass das Produkt in der Schweiz zugelassen ist oder eine Ausnahme greift. Aus dem EWR kann auf die dortige Chargenfreigabe abgestützt werden, aus Drittstaaten sind die vollständigen Kontrollen nachzuweisen.
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Fachtechnisch verantwortliche Person nach AMBV
Jede Betriebsbewilligung setzt eine fachtechnisch verantwortliche Person voraus. Sie entscheidet in fachlichen Belangen unabhängig, gibt Chargen frei und ist gegenüber Swissmedic die Ansprechperson für die Qualität. Ausbildung und Praxiserfahrung sind je Bewilligungsart und Produktkategorie unterschiedlich geregelt.
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GMP- und GDP-Inspektionen in der Schweiz
Inspektionen prüfen, ob ein Betrieb die Regeln der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis einhält. Zuständig sind Swissmedic und die regionalen Inspektorate. Befunde werden in kritische, schwerwiegende und andere Mängel eingeteilt; Korrekturmassnahmen sind fristgebunden zu belegen.
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Betriebsbewilligung beantragen: der Weg in zwölf Monaten
Von der Entscheidung bis zur Bewilligung sind zwölf Monate ein realistischer Plan: drei Monate Konzept und Räume, vier Monate Qualitätssystem, ein Monat Gesuch, zwei bis vier Monate bis zur Inspektion und Verfügung. Der kritische Pfad ist nie das Formular, sondern das gelebte Qualitätssystem.
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Häufige Fragen
Brauche ich eine Bewilligung, wenn ich nur lagere?
Ja. Lagern und Ausliefern von Arzneimitteln für Dritte ist Grosshandelstätigkeit und bewilligungspflichtig. Wer ausschliesslich als Logistiker für eine Bewilligungsinhaberin lagert, braucht eine eigene Bewilligung oder muss als Auftragslager in deren Bewilligung erfasst sein.
Gilt eine EU-Bewilligung in der Schweiz?
Nein. Eine Betriebsbewilligung ist immer national. GMP-Zertifikate aus dem EWR werden dagegen aufgrund des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen anerkannt.
Wie lange ist eine Betriebsbewilligung gültig?
In der Regel fünf Jahre. Sie wird auf Gesuch verlängert, wobei erneut inspiziert wird. Änderungen an Betriebsstätten, Tätigkeiten oder bei der fachtechnisch verantwortlichen Person sind sofort zu melden.
Wer inspiziert: Swissmedic oder der Kanton?
Swissmedic erteilt die Bewilligung. Inspiziert wird je nach Produktkategorie und Region durch Swissmedic selbst oder durch das zuständige regionale Inspektorat im Auftrag von Swissmedic.
Was kostet eine Betriebsbewilligung?
Eine Grundgebühr für die Verfügung plus der Aufwand für die Inspektion nach Stundenansatz. Für einen mittelgrossen Betrieb liegt die Gesamtsumme im vier- bis fünfstelligen Frankenbereich.
Quellen
- Fedlex SR 812.212.1 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV)
- Swissmedic: Betriebsbewilligungen
- Fedlex SR 812.21 HMG, Art. 5 und 18
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