Neuzulassung eines Arzneimittels bei Swissmedic

Welche Voraussetzungen muss die Gesuchstellerin erfüllen?

Nach Art. 10 HMG muss nachgewiesen werden, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist, dass eine gültige Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung vorliegt und dass die Gesuchstellerin Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet hat (Art. 10 Abs. 1 Bst. c HMG). Ohne diese Schweizer Präsenz ist das Gesuch formal unzulässig.

• Qualität: GMP-konforme Herstellung, Spezifikationen, Stabilitätsdaten über die beantragte Laufzeit.
• Sicherheit und Wirksamkeit: präklinische Daten und klinische Studien, Nutzen-Risiko-Bewertung, Risikomanagementplan.
• Bewilligungen: Herstellungsbewilligung für Schweizer Produktion, Einfuhrbewilligung für Import aus Drittstaaten.
• Domizil: Handelsregisterauszug oder gleichwertiger Nachweis für die künftige Zulassungsinhaberin.
• Arzneimittelinformation: Fach- und Patienteninformation in Deutsch, Französisch und Italienisch.

Wie läuft das Verfahren Schritt für Schritt ab?

Das Verfahren verläuft in fünf Phasen: Einreichung über das Swissmedic Portal, Formalprüfung, wissenschaftliche Begutachtung mit einer oder zwei Fragerunden, Vorbescheid und Verfügung. Jede Fragerunde stoppt die Behördenuhr und startet eine Antwortfrist für die Gesuchstellerin, üblicherweise 30 bis 90 Tage.

1. Gesuch elektronisch über das Swissmedic Portal einreichen, inklusive Modul 1 mit den aktuellen Formularen und der Gebührenrechnungsadresse.
2. Formalprüfung: Swissmedic kontrolliert Vollständigkeit und Zulässigkeit. Fehlende Unterlagen führen zu einer Nachfrist, nicht zu einer Ablehnung.
3. Begutachtung: Qualität, Präklinik, Klinik und Arzneimittelinformation werden parallel bewertet. Ergebnis ist die List of Questions.
4. Antwortphase: Sie beantworten die Fragen konsolidiert. Eine zweite Fragerunde ist im Standardverfahren die Regel, nicht die Ausnahme.
5. Vorbescheid: Swissmedic teilt die beabsichtigte Verfügung mit und gibt Gelegenheit zur Stellungnahme.
6. Verfügung: Zulassung mit Zulassungsnummer, genehmigter Arzneimittelinformation, Abgabekategorie und Auflagen, oder Abweisung.

Welche Fristen gelten im Standardverfahren?

Swissmedic arbeitet mit Zeitachsen, die nur die Behördenzeit zählen. Im Standardverfahren für einen neuen Wirkstoff sind rund 330 Tage vorgesehen, verteilt auf Formalprüfung, zwei Begutachtungsphasen und die Verfügung. Die Antwortzeiten der Gesuchstellerin liegen ausserhalb dieser Zeitachse.

Woran scheitern Gesuche in der Praxis?

Inhaltlich scheitern Gesuche selten an fehlenden Studien, sondern an nicht belegten Brücken: eine Bioäquivalenzstudie mit einem Referenzprodukt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, eine Stabilität, die die beantragte Laufzeit nicht deckt, oder eine Indikation, die breiter formuliert ist als die Studienpopulation.

• Referenzprodukt einer Bioäquivalenzstudie nicht in der Schweiz zugelassen und keine Brückendaten vorhanden.
• Beantragte Laufzeit nicht durch Stabilitätsdaten unter ICH-Bedingungen abgedeckt.
• Indikationstext breiter als die untersuchte Population, ohne Extrapolationsbegründung.
• Fehlende oder veraltete GMP-Zertifikate der beteiligten Herstellbetriebe.
• Arzneimittelinformation nicht am aktuellen Swissmedic-Muster ausgerichtet.

Was passiert direkt nach der Zulassung?

Mit der Verfügung erhalten Sie eine Zulassungsnummer und eine genehmigte Arzneimittelinformation, die über AIPS publiziert wird. Die Zulassung erscheint im Swissmedic Journal. Danach beginnen die Pflichten der Zulassungsinhaberin: Pharmakovigilanz, Änderungsmeldungen, Verlängerung nach fünf Jahren und der Marktzugang über die Spezialitätenliste, falls eine Kassenpflicht angestrebt wird.