Verfahren mit Voranmeldung nach Art. 6 VAM
Kurzantwort
Im Verfahren mit Voranmeldung melden Sie das Gesuch Swissmedic vorab an und erhalten dafür eine verkürzte, verbindlich geplante Behördenzeit von rund 200 Tagen. Voraussetzung ist ein vollständiges, einreichungsreifes Dossier zum angekündigten Termin. Wer den Termin verpasst, fällt ins Standardverfahren zurück.
Für wen lohnt sich die Voranmeldung?
Sie lohnt sich für Firmen, die einen Markteintritt terminlich koppeln müssen, etwa an eine EU-Zulassung, an ein Preisgesuch beim BAG oder an eine Produktionsplanung. Der Gewinn liegt weniger in der absoluten Dauer als in der Planbarkeit: Sie kennen die Begutachtungsfenster im Voraus und können Antwortkapazität dafür reservieren.
- Neue Wirkstoffe mit einem parallelen EU- oder Access-Verfahren.
- Produkte, bei denen ein Preisantrag beim BAG unmittelbar nach der Zulassung folgen soll.
- Portfolios mit mehreren Gesuchen pro Jahr, bei denen interne Kapazität geplant werden muss.
Wie läuft die Voranmeldung ab?
Die Voranmeldung erfolgt schriftlich über das Portal, in der Regel rund 60 Tage vor dem geplanten Einreichungstermin. Sie enthält Wirkstoff, Indikation, Verfahrensart, den verbindlichen Einreichungstermin und die Bestätigung, dass das Dossier zu diesem Termin vollständig vorliegt. Swissmedic bestätigt den Termin oder schlägt einen anderen vor.
- Voranmeldung mit Produktangaben und verbindlichem Einreichungstermin übermitteln.
- Bestätigung von Swissmedic mit reserviertem Begutachtungsfenster abwarten.
- Dossier exakt zum bestätigten Termin einreichen, vollständig und formal geprüft.
- Verkürzte Begutachtung mit in der Regel einer Fragerunde durchlaufen.
- Vorbescheid und Verfügung innerhalb der angekündigten Zeitachse entgegennehmen.
Welche Fristen und Gebühren gelten?
Die Behördenzeit liegt bei rund 200 Tagen, gegenüber rund 330 Tagen im Standardverfahren. Die Gebühr entspricht der Gebühr des zugrunde liegenden Verfahrens; für die Voranmeldung selbst wird zusätzlich eine Gebühr erhoben. Massgebend ist die jeweils aktuelle Gebührenverordnung.
| Merkmal | Standardverfahren | Voranmeldung |
|---|---|---|
| Behördenzeit (Richtwert) | rund 330 Tage | rund 200 Tage |
| Fragerunden | zwei, teils drei | in der Regel eine |
| Einreichungstermin | frei | verbindlich angekündigt |
| Dossierreife bei Einreichung | hoch | vollständig, keine Nachreichungen |
| Zusatzgebühr | keine | Gebühr für die Voranmeldung |
| Rückfall bei Terminverlust | entfällt | Standardverfahren |
Wie unterscheidet sich das Verfahren vom beschleunigten Verfahren?
Das Verfahren mit Voranmeldung ist ein organisatorisches Instrument und steht jedem Gesuch offen. Das beschleunigte Zulassungsverfahren nach Art. 7 VAM ist ein materielles Privileg und verlangt eine schwere Krankheit ohne gleichwertige Alternative. Beide Verfahren lassen sich nicht kombinieren.
Häufige Fragen
Wie früh muss ich voranmelden?
In der Regel rund 60 Tage vor dem geplanten Einreichungstermin. Bei mehreren Gesuchen im gleichen Quartal empfiehlt sich eine frühere Anmeldung, weil die Begutachtungsfenster begrenzt sind.
Was passiert, wenn mein Dossier zum Termin nicht fertig ist?
Der reservierte Platz verfällt und das Gesuch wird im Standardverfahren bearbeitet. Eine erneute Voranmeldung für einen späteren Termin ist möglich, kostet aber wieder die Voranmeldegebühr.
Gilt das Verfahren auch für Generika?
Ja. Die Voranmeldung ist nicht an einen neuen Wirkstoff gebunden; sie ist bei Generika vor allem interessant, wenn der Ablauf eines Patents oder eines Erstanmelderschutzes den Markteintritt terminiert.
Reduziert die Voranmeldung die Anzahl der Fragen?
Nein, aber sie reduziert typischerweise die Anzahl der Fragerunden auf eine, weil das Dossier bei Einreichung vollständig ist und weniger formale Rückfragen entstehen.
Quellen
Letzte Aktualisierung: