Beschleunigtes Zulassungsverfahren nach Art. 7 VAM
Kurzantwort
Das beschleunigte Zulassungsverfahren verkürzt die Behördenzeit auf rund 140 Tage. Swissmedic lässt es zu, wenn eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit vorliegt, keine gleichwertige Therapie zugelassen ist und ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird. Die Zulassung zum Verfahren ist separat zu beantragen.
Welche Kriterien prüft Swissmedic?
Swissmedic prüft drei kumulative Kriterien: die Krankheit muss schwer, invalidisierend oder lebensbedrohlich sein, es darf kein zugelassenes gleichwertiges Arzneimittel geben, und aus den vorliegenden Daten muss ein hoher therapeutischer Nutzen hervorgehen. Alle drei müssen im Gesuch belegt und nicht nur behauptet werden.
- Schwere der Krankheit: Mortalität, Morbidität, Progressionsgeschwindigkeit, betroffene Population.
- Therapielücke: Liste der in der Schweiz zugelassenen Alternativen und Begründung, warum sie nicht gleichwertig sind.
- Erwarteter Nutzen: quantifizierte Wirksamkeit gegenüber Standard, klinisch relevante Endpunkte.
Wie beantrage ich die Zulassung zum Verfahren?
Sie stellen vor der Einreichung des Zulassungsgesuchs ein separates Gesuch um Zulassung zum beschleunigten Verfahren. Es enthält eine Begründung zu den drei Kriterien, den Dossierstand und den geplanten Einreichungstermin. Swissmedic entscheidet darüber in wenigen Wochen und teilt die Zeitachse mit.
- Gesuch um Zulassung zum beschleunigten Verfahren mit Begründung zu den drei Kriterien einreichen.
- Entscheid von Swissmedic abwarten; bei Ablehnung bleibt das Standardverfahren oder die Voranmeldung offen.
- Zulassungsgesuch mit vollständigem Dossier zum vereinbarten Termin einreichen.
- Verkürzte Begutachtung mit in der Regel einer Fragerunde und kurzen Antwortfristen durchlaufen.
- Vorbescheid und Verfügung entgegennehmen, häufig mit Auflagen zur Nachbeobachtung.
Wie verhält sich das zu EMA und FDA?
Die Schweiz kennt kein Äquivalent zur FDA Breakthrough Therapy Designation und keinen PRIME-Status mit früher wissenschaftlicher Begleitung über Jahre. Das beschleunigte Verfahren wirkt erst im Zulassungsgesuch. Für frühe Beratung stehen wissenschaftliche Beratungen von Swissmedic zur Verfügung, die kostenpflichtig sind.
| Behörde | Instrument | Wirkung |
|---|---|---|
| Swissmedic | Beschleunigtes Verfahren (Art. 7 VAM) | Behördenzeit rund 140 Tage |
| Swissmedic | Befristete Zulassung (Art. 9a HMG) | Zulassung mit unvollständigen Daten, unter Auflagen |
| EMA | Accelerated Assessment | Begutachtung 150 statt 210 Tage |
| EMA | PRIME | Frühe und fortlaufende wissenschaftliche Begleitung |
| FDA | Priority Review | Entscheid in 6 statt 10 Monaten |
| FDA | Accelerated Approval | Zulassung auf Surrogatendpunkt, mit Bestätigungsstudie |
Lässt sich das Verfahren mit anderen Instrumenten kombinieren?
Das beschleunigte Verfahren kann mit einer befristeten Zulassung nach Art. 9a HMG kombiniert werden, wenn die Datenlage unvollständig ist. Mit dem Verfahren mit Voranmeldung ist es nicht kombinierbar. Ein Orphan-Drug-Status nach Art. 4 VAZV ist unabhängig davon und bringt Gebührenerleichterungen.
Häufige Fragen
Wie lange dauert der Entscheid über die Zulassung zum Verfahren?
In der Praxis wenige Wochen. Planen Sie den Entscheid so ein, dass Sie bei einer Ablehnung ohne Zeitverlust im Standardverfahren oder mit einer Voranmeldung weiterfahren können.
Bringt der Orphan-Drug-Status automatisch das beschleunigte Verfahren?
Nein. Der Orphan-Drug-Status nach Art. 4 VAZV betrifft die vereinfachte Zulassung und Gebührenerleichterungen. Über das beschleunigte Verfahren wird separat nach den Kriterien von Art. 7 VAM entschieden.
Sind die Gebühren höher?
Die Gebühr des zugrunde liegenden Zulassungsverfahrens gilt weiter; für die Priorisierung wird zusätzlich eine Gebühr erhoben. Massgebend ist die aktuelle Gebührenverordnung.
Was gilt als gleichwertige Therapiealternative?
Ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel mit vergleichbarem Nutzen in derselben Indikation und Population. Ein Off-Label-Einsatz oder ein Einzelimport gilt nicht als zugelassene Alternative.
Quellen
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