Art. 13 HMG: Auslandzulassung nutzen

Welche Behörden gelten als vergleichbar?

In der Praxis sind das die EMA und die Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die FDA, Health Canada, die MHRA, die TGA in Australien und die HSA in Singapur. Die letzten vier bilden mit Swissmedic das Access Consortium, das Arbeitsteilung und gemeinsame Begutachtungen ermöglicht.

EMA und nationale Behörden der EU und des EWR.
FDA (Vereinigte Staaten).
Access Consortium: Australien (TGA), Kanada (Health Canada), Singapur (HSA), Vereinigtes Königreich (MHRA), Schweiz (Swissmedic).
Für globale Gesundheitsprodukte zusätzlich das Verfahren MAGHP mit der WHO-Prozessbeteiligung.

Welche Unterlagen verlangt Swissmedic zusätzlich?

Sie reichen das vollständige CTD ein und legen die Zulassungsentscheide, die Assessment Reports und die genehmigte Produktinformation der Auslandsbehörde bei. Zentral ist eine lückenlose Gegenüberstellung: was ist identisch, was weicht ab, und warum. Jede Abweichung ohne Begründung wird zur Frage in der List of Questions.

Unterlagen für ein Gesuch nach Art. 13 HMG
Unterlage	Zweck	Häufiger Fehler
Zulassungsverfügung der Auslandsbehörde	Nachweis der Zulassung	Nur Zulassungsschreiben ohne Anhänge
Assessment Report, unredigiert	Grundlage der Berücksichtigung	Redigierte Fassung ohne Bewertungsteil
Genehmigte Produktinformation im Ausland	Vergleich mit der Schweizer Fassung	Veraltete Version
Abweichungstabelle Dossier Schweiz gegen Ausland	Fokussierung der Begutachtung	Fehlt oder ist unvollständig
Aktueller Stand der Änderungen im Ausland	Konsistenz der Daten	Laufende Variations nicht erwähnt
Schweizer Modul 1	Dreisprachige Information, Domizilnachweis	Direkte Übersetzung ohne Anpassung an das Swissmedic-Muster

Wo hört die Berücksichtigung auf?

Swissmedic bleibt für den Schweizer Entscheid zuständig und beurteilt Nutzen und Risiko für die Schweizer Versorgungssituation eigenständig. Indikationen, Dosierungen, Abgabekategorie und Warnhinweise können vom Ausland abweichen. Eine Ablehnung im Ausland muss offengelegt werden und wird ebenfalls berücksichtigt.

Die Abgabekategorie wird nach Schweizer Recht neu festgelegt, unabhängig vom Ausland.
Indikationstexte werden an die in der Schweiz verfügbaren Komparatoren angepasst.
Die Arzneimittelinformation folgt dem Swissmedic-Muster, nicht dem EU-SmPC-Layout.
Abgelehnte oder zurückgezogene Gesuche im Ausland sind offenzulegen.

Was spart das Verfahren konkret?

Der Zeitgewinn liegt bei rund 130 Tagen Behördenzeit gegenüber dem Standardverfahren, weil eine Fragerunde entfällt. Die Gebühr ist tiefer als bei einer vollen Neubegutachtung. Der grössere Effekt ist intern: der Aufwand für die Beantwortung wissenschaftlicher Fragen sinkt, weil die Argumentation bereits ausformuliert vorliegt.

Häufige Fragen

Ist Art. 13 HMG eine automatische Anerkennung der EU-Zulassung?

Nein. Swissmedic muss die ausländischen Prüfungsergebnisse berücksichtigen, entscheidet aber selbst. Es gibt kein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen zwischen der Schweiz und der EU.

Brauche ich den unredigierten Assessment Report?

Ja, ohne den Bewertungsteil kann Swissmedic die Prüfungsergebnisse nicht berücksichtigen. Fehlt er, wird das Gesuch faktisch wie ein Standardgesuch begutachtet.

Kann ich Art. 13 HMG auch für Generika nutzen?

Ja. Ein im Ausland zugelassenes Generikum kann sich auf die dortigen Prüfungsergebnisse stützen, sofern das Referenzprodukt und die Bioäquivalenzdaten auf die Schweizer Situation übertragbar sind.

Was ist das Access Consortium?

Ein Verbund der Behörden von Australien, Kanada, Singapur, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz. Er ermöglicht gemeinsame oder arbeitsteilige Begutachtungen mit einem koordinierten Zeitplan und je eigenen nationalen Entscheiden.

Wird die Schweizer Abgabekategorie vom Ausland übernommen?

Nein. Die Einteilung in die Kategorien A, B, D oder E erfolgt nach Art. 40 ff. VAM und kann von der ausländischen Verschreibungspflicht abweichen.

Art. 13 HMG: Zulassung mit ausländischen Prüfungsergebnissen