Abgabekategorien für Arzneimittel in der Schweiz
Die Abgabekategorie entscheidet, wer ein Arzneimittel verkaufen darf und ob eine Verschreibung nötig ist. Seit der Revision von 2019 gibt es vier Kategorien: A, B, D und E. Die frühere Kategorie C wurde aufgehoben und ihre Produkte auf B oder D verteilt.
Welche Abgabekategorien gibt es?
Vier: A und B sind verschreibungspflichtig, D und E nicht. Kategorie A verlangt eine einmalige Verschreibung, B eine Verschreibung, die wiederholt eingelöst werden kann. Kategorie D wird nach Fachberatung in Apotheken und Drogerien abgegeben, Kategorie E ohne Fachberatung in allen Verkaufsstellen.
| Kategorie | Verschreibung | Abgabestelle | Beispiel |
|---|---|---|---|
| A | einmalige Verschreibung | Apotheke | Betäubungsmittelhaltige Analgetika, Antibiotika-Reserven |
| B | Verschreibung, wiederholbar | Apotheke | Antihypertensiva, Statine, Antibiotika |
| D | keine, aber Fachberatung | Apotheke, Drogerie | Analgetika in Kleinpackungen, Antihistaminika |
| E | keine | alle Verkaufsstellen | Bonbons mit Wirkstoff, gewisse Phytopräparate |
| C (aufgehoben) | keine, Abgabe in Apotheken | historisch Apotheke | 2019 auf B oder D umgeteilt |
Die Kategorie wird in der Zulassungsverfügung festgelegt und steht auf der Packung und in der Arzneimittelinformation. Sie kann auf Gesuch oder von Amtes wegen geändert werden, etwa beim Switch von B nach D.
Wer darf welche Kategorie abgeben?
Apotheken dürfen alle Kategorien abgeben. Drogerien dürfen D und E. Übrige Verkaufsstellen wie Detailhandel und Tankstellenshops dürfen nur E. Bei Kategorie B kann eine Apothekerin in den Fällen von Art. 45 VAM ohne Verschreibung abgeben, wenn sie die Abgabe dokumentiert.
- Apotheke: A, B, D und E, sowie B ohne Verschreibung in den Fällen von Art. 45 VAM.
- Drogerie: D und E.
- Übriger Detailhandel: nur E.
- Arztpraxis mit Selbstdispensation: nach kantonalem Recht, wo zulässig.
- Spital: Abgabe im Rahmen der Behandlung, kantonal geregelt.
Wie wird eine Kategorie geändert?
Ein Wechsel von B nach D, der sogenannte Switch, ist ein Änderungsgesuch mit Begutachtung. Es braucht Daten zur Sicherheit bei der Selbstmedikation, eine für Laien verständliche Patienteninformation, eine Packungsgrösse passend zur Selbstbehandlung und Argumente zur Abgrenzung von Warnsymptomen.
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Abgabekategorie A: Arzneimittel mit einmaliger Verschreibung
Arzneimittel der Kategorie A dürfen nur gegen eine einmalige ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden. Eine Wiederholung braucht ein neues Rezept. Die Kategorie gilt für Wirkstoffe mit hohem Missbrauchs-, Abhängigkeits- oder Sicherheitsrisiko und verlangt eine lückenlose Dokumentation der Abgabe.
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Abgabekategorie B: verschreibungspflichtige Arzneimittel
Kategorie B ist die grösste verschreibungspflichtige Kategorie. Die Abgabe erfolgt in der Apotheke gegen Verschreibung, die wiederholt eingelöst werden kann, wenn die verschreibende Person es anordnet. In den Fällen von Art. 45 VAM darf eine Apothekerin auch ohne Rezept abgeben, wenn sie berät und dokumentiert.
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Abgabekategorie C: aufgehoben und umgeteilt
Die Kategorie C umfasste rezeptfreie Arzneimittel, die nur in Apotheken abgegeben werden durften. Mit der Revision des Heilmittelrechts von 2019 wurde sie aufgehoben. Swissmedic teilte die betroffenen Produkte einzeln nach B oder D um; heute existiert keine rezeptfreie, apothekenexklusive Kategorie mehr.
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Abgabekategorie D: Abgabe nach Fachberatung
Arzneimittel der Kategorie D sind rezeptfrei und werden in Apotheken und Drogerien nach einer Fachberatung abgegeben. Sie sind der Kern der Selbstmedikation. Die Zulassung verlangt eine laienverständliche Patienteninformation, eine für die Selbstbehandlung passende Packungsgrösse und klare Warnsymptome.
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Abgabekategorie E: Abgabe ohne Fachberatung
Arzneimittel der Kategorie E dürfen in allen Verkaufsstellen ohne Fachberatung abgegeben werden, also auch im Detailhandel. Die Kategorie ist für Produkte mit sehr geringem Risiko reserviert. Sie bleibt trotz freier Abgabe ein Arzneimittel mit Zulassungspflicht, Pharmakovigilanz und Werberegeln.
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Häufige Fragen
Warum wurde die Kategorie C aufgehoben?
Mit der Revision des Heilmittelrechts wurde die Selbstmedikation gestärkt und die Systematik vereinfacht. Produkte der Kategorie C, die eine Fachberatung brauchen, wurden nach D umgeteilt; Produkte mit höherem Risiko nach B. Die Umteilung erfolgte produktweise durch Swissmedic.
Darf ich Arzneimittel online verkaufen?
Der Versandhandel ist nur mit einer kantonalen Bewilligung und in der Regel nur mit ärztlicher Verschreibung zulässig (Art. 27 HMG). Kategorie E darf ohne Verschreibung versandt werden, die kantonalen Vorgaben für den Betrieb gelten weiterhin.
Was ist Art. 45 VAM?
Die Bestimmung erlaubt Apothekerinnen und Apothekern, bestimmte Arzneimittel der Kategorie B ohne Verschreibung abzugeben, wenn sie eine persönliche Fachberatung durchführen und die Abgabe dokumentieren. Die betroffenen Wirkstoffe sind in einem Anhang aufgeführt.
Steht die Kategorie auf der Packung?
Ja. Verschreibungspflichtige Arzneimittel tragen den Hinweis auf die Abgabekategorie; die genaue Kennzeichnung richtet sich nach den Vorgaben zur Arzneimittelinformation und zur Packungsgestaltung.
Gilt die ausländische Verschreibungspflicht in der Schweiz?
Nein. Swissmedic legt die Abgabekategorie eigenständig nach Art. 40 ff. VAM fest. Ein Produkt kann in der EU rezeptfrei und in der Schweiz verschreibungspflichtig sein oder umgekehrt.
Quellen
- Fedlex SR 812.212.21 VAM, Art. 40 bis 45
- Swissmedic: Marktüberwachung
- Fedlex SR 812.21 HMG, Art. 23 bis 27
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