Änderungen einer Zulassung bei Swissmedic

Welche vier Änderungsklassen gibt es?

Die VAM unterscheidet Änderungen, die innerhalb von zwölf Monaten zu melden sind (Art. 21), Änderungen, die vorgängig zu melden sind (Art. 22), genehmigungspflichtige Änderungen (Art. 23) und Änderungen, die eine Begutachtung erfordern (Art. 24). Der Anhang der VAM listet die Kategorien und die jeweils erforderlichen Unterlagen.

Wer eine genehmigungspflichtige Änderung wie eine Meldung behandelt, bringt formell ein nicht zugelassenes Arzneimittel in Verkehr. Das ist der häufigste Grund für Beanstandungen bei Inspektionen der Zulassungsinhaberin.

Wie läuft ein Änderungsgesuch ab?

Sie ordnen die Änderung anhand des VAM-Anhangs ein, stellen die dort verlangten Unterlagen zusammen und reichen über das Portal ein. Bei genehmigungspflichtigen Änderungen prüft Swissmedic formal und inhaltlich und erlässt eine Verfügung. Erst mit ihr darf die Änderung umgesetzt werden.

1. Änderung anhand des VAM-Anhangs einer Klasse und Kategorie zuordnen.
2. Bedingungen und Unterlagen der Kategorie prüfen; werden sie nicht alle erfüllt, steigt die Klasse.
3. Gruppierung prüfen: zusammenhängende Änderungen können in einem Gesuch gebündelt werden.
4. Über das Swissmedic Portal einreichen, mit aktualisierten Dossierteilen im CTD-Format.
5. Bei Genehmigungspflicht auf die Verfügung warten, dann Umsetzung und Chargenfreigabe anpassen.
6. Arzneimittelinformation über AIPS aktualisieren, sofern betroffen.

Welche Fristen und Gebühren gelten?

Meldungen nach Art. 21 VAM sind innerhalb von zwölf Monaten nach Umsetzung einzureichen. Vorgängige Meldungen haben eine Wartefrist, nach deren Ablauf die Änderung ohne Verfügung umgesetzt werden darf. Genehmigungspflichtige Änderungen dauern je nach Umfang wenige Wochen bis mehrere Monate.

• Meldung nach Art. 21 VAM: Einreichung innerhalb von zwölf Monaten, tiefste Gebühr.
• Vorgängige Meldung nach Art. 22 VAM: Umsetzung nach Ablauf der Wartefrist.
• Genehmigungspflichtige Änderung: Bearbeitung typischerweise zwei bis vier Monate.
• Änderung mit Begutachtung: Bearbeitung typischerweise sechs bis zwölf Monate, mit Fragerunde.
• Gruppierte Gesuche senken die Gesamtgebühr gegenüber einzeln eingereichten Änderungen.

Was gilt für Verlängerung und Sunset Clause?

Die Zulassung gilt fünf Jahre. Das Verlängerungsgesuch ist spätestens sechs Monate vor Ablauf einzureichen und enthält eine aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung. Unabhängig davon erlischt die Zulassung nach Art. 16a HMG, wenn das Arzneimittel drei Jahre nicht in Verkehr gebracht wird oder drei Jahre nicht mehr im Verkehr ist.