Swissmedic Gebühren und Fristen
Kurzantwort
Swissmedic finanziert sich über Verfahrensgebühren, eine jährliche Gebühr pro Zulassung und Aufsichtsabgaben. Die Höhe richtet sich nach der Gebührenverordnung des Instituts und hängt vom Verfahrenstyp ab. Die Fristen der Verfahren sind Behördenzeiten und enthalten Ihre Antwortzeiten nicht.
Was kostet eine Zulassung?
Die Verfahrensgebühr steigt mit dem Begutachtungsaufwand. Ein neuer Wirkstoff im Standardverfahren liegt im mittleren fünfstelligen Frankenbereich, ein Generikum deutlich darunter, ein Meldeverfahren im vierstelligen Bereich. Dazu kommt bei jeder Zulassung eine jährliche Gebühr pro Handelsform.
| Vorgang | Bandbreite | Bemerkung |
|---|---|---|
| Neuzulassung mit neuem Wirkstoff | 40 000 bis 70 000 | je nach Anzahl Indikationen und Handelsformen |
| Neuzulassung mit bekanntem Wirkstoff | 10 000 bis 30 000 | abhängig vom Dossierumfang |
| Zulassung Generikum | 5 000 bis 15 000 | Bezug auf ein Referenzpräparat |
| Verfahren nach Art. 13 HMG | reduziert | Abschlag gegenüber voller Begutachtung |
| Meldeverfahren Co-Marketing | 1 000 bis 5 000 | Identitätsprüfung |
| Änderung mit Begutachtung | 5 000 bis 20 000 | neue Indikation, neue Dosierung |
| Änderung genehmigungspflichtig | 1 000 bis 6 000 | Qualitätsänderungen |
| Meldung nach Art. 21 VAM | unter 1 000 | tiefste Klasse |
| Jährliche Gebühr pro Zulassung | einige hundert bis wenige tausend | pro Handelsform, nach Umsatzklasse |
Was kosten Betriebsbewilligungen und Inspektionen?
Bewilligungsgebühren setzen sich aus einer Grundgebühr für die Verfügung und dem Zeitaufwand für die Inspektion zusammen. Der Stundenansatz für Inspektionen und Dienstleistungen ist in der Gebührenverordnung festgelegt. Bei regionalen Inspektoraten kommt der kantonale Tarif zur Anwendung.
- Erteilung oder Änderung einer Betriebsbewilligung: Grundgebühr plus Aufwand.
- Inspektion: Vorbereitung, Inspektionstage vor Ort und Berichtserstellung nach Stundenansatz.
- GMP- oder GDP-Zertifikat: eigene Gebühr pro Zertifikat.
- Ein- und Ausfuhrbewilligungen für Betäubungsmittel: Gebühr pro Bewilligung.
- Wissenschaftliche Beratung: nach Aufwand, mit fester Mindestgebühr.
Welche Fristen gelten pro Verfahren?
Die Zeitachsen von Swissmedic zählen nur die Tage, in denen das Dossier bei der Behörde liegt. Antwortfristen der Gesuchstellerin stoppen die Uhr. Wer die Gesamtdauer planen will, addiert zur Behördenzeit die eigenen Antwortzeiten und rund 30 Tage für Formalprüfung und Verfügungseröffnung.
| Verfahren | Behördenzeit | Realistische Gesamtdauer |
|---|---|---|
| Standardverfahren neuer Wirkstoff | rund 330 | 12 bis 18 Monate |
| Verfahren mit Voranmeldung | rund 200 | 9 bis 13 Monate |
| Beschleunigtes Verfahren | rund 140 | 7 bis 10 Monate |
| Art. 13 HMG mit Auslandzulassung | rund 200 | 9 bis 14 Monate |
| Befristete Zulassung | rund 140 | 7 bis 11 Monate |
| Änderung mit Begutachtung | rund 120 | 6 bis 12 Monate |
| Meldeverfahren | rund 60 | 2 bis 4 Monate |
Wo lassen sich Gebühren und Zeit realistisch senken?
Der grösste Hebel ist die Dossierqualität bei der Einreichung: jede vermiedene Fragerunde spart zwei bis vier Monate. Danach folgen die Gruppierung von Änderungen, die Nutzung von Art. 13 HMG und die frühzeitige Klärung der Abgabekategorie, damit die Arzneimittelinformation nicht zweimal überarbeitet werden muss.
Häufige Fragen
Muss ich die Gebühr im Voraus bezahlen?
Swissmedic stellt die Verfahrensgebühr in Rechnung; sie wird unabhängig vom Ergebnis geschuldet. Auch ein abgewiesenes oder zurückgezogenes Gesuch löst die Gebühr für den bereits erbrachten Aufwand aus.
Gibt es Erleichterungen für kleine Firmen oder Orphan Drugs?
Für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten und für gewisse Verfahren bestehen Reduktionen. Sie sind in der Gebührenverordnung geregelt und müssen begründet beantragt werden.
Wofür ist die jährliche Gebühr?
Sie deckt die Aufrechterhaltung der Zulassung, die Marktüberwachung und die Pharmakovigilanz. Sie wird pro Zulassung und Handelsform erhoben, unabhängig vom erzielten Umsatz.
Verlängert eine Fragerunde die Behördenzeit?
Nein, sie stoppt sie. Die Behördenuhr läuft erst weiter, wenn Ihre Antwort eingegangen ist. Die Gesamtdauer verlängert sich dadurch trotzdem.
Wo finde ich die aktuellen Ansätze?
Im Anhang der Gebührenverordnung auf Fedlex und in der Gebührenübersicht auf swissmedic.ch. Beide Quellen sind verlinkt; prüfen Sie das Datum der Fassung.
Quellen
- Fedlex: Gebührenverordnung Swissmedic (SR 812.214.5)
- Swissmedic: Dokumente und Formulare
- Fedlex SR 812.212.21 VAM
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