Befristete Zulassung Swissmedic (Art. 9a HMG)

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

Art. 9a HMG verlangt drei Elemente gleichzeitig: eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit, das Fehlen eines zugelassenen gleichwertigen Arzneimittels und einen hohen erwarteten therapeutischen Nutzen. Zusätzlich muss die Gesuchstellerin einen realistischen Plan vorlegen, wie die fehlenden Daten innerhalb der Befristung erhoben werden.

Schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit als Zielindikation.
Keine zugelassene, gleichwertige Therapiealternative in der Schweiz.
Hoher erwarteter therapeutischer Nutzen auf Basis vorliegender Daten.
Verbindlicher Datenplan: laufende oder geplante Studien mit Meilensteinen.
Risikomanagementplan mit verstärkter Überwachung und Meldepflichten.

Welche Auflagen sind typisch?

Typische Auflagen sind die Vorlage der finalen Studienberichte zu festen Terminen, verkürzte periodische Sicherheitsberichte, ein kontrollierter Vertriebsweg, ein Patientenregister und Schulungsmaterial für die verschreibenden Fachpersonen. Die Auflagen sind Teil der Verfügung und ihre Nichterfüllung kann zum Widerruf führen.

Befristete Zulassung im Überblick
Merkmal	Regel
Rechtsgrundlage	Art. 9a HMG, Art. 18 bis 20 VAM
Behördenzeit (Richtwert)	rund 140 Tage
Geltungsdauer	befristet, in der Regel zwei Jahre, verlängerbar
Auflagen	Datennachreichung, verstärkte Pharmakovigilanz, teils Register
Ziel	Umwandlung in eine ordentliche Zulassung
Bei Nichterfüllung	Nichtverlängerung oder Widerruf

Wie wird verlängert oder umgewandelt?

Vor Ablauf der Befristung reichen Sie ein Gesuch ein, das den Stand der Auflagenerfüllung dokumentiert. Sind die Daten vollständig, wird die Zulassung in eine ordentliche Zulassung mit fünfjähriger Geltungsdauer umgewandelt. Sind sie teilweise erfüllt, kann die Befristung verlängert werden, meist mit angepassten Auflagen.

Auflagenstatus laufend dokumentieren, nicht erst am Ende der Befristung.
Spätestens sechs Monate vor Ablauf ein Verlängerungs- oder Umwandlungsgesuch einreichen.
Finale Studienberichte, aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung und Pharmakovigilanzdaten beilegen.
Arzneimittelinformation an die neue Datenlage anpassen.
Verfügung entgegennehmen: Umwandlung, Verlängerung oder Abweisung.

Wie grenzt sich das von Compassionate Use ab?

Die befristete Zulassung ist eine echte Zulassung: das Produkt darf beworben, vertrieben und über die Spezialitätenliste vergütet werden. Compassionate Use nach Art. 9b HMG ist demgegenüber eine befristete Bewilligung für die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels bei einzelnen Patientengruppen, ohne Marktzugang.

Häufige Fragen

Wie lange gilt eine befristete Zulassung?

In der Regel zwei Jahre. Sie kann verlängert werden, solange die Auflagen plausibel weiterverfolgt werden. Eine dauerhafte Verlängerung ohne Datenfortschritt ist nicht vorgesehen.

Kann ein befristet zugelassenes Arzneimittel auf die Spezialitätenliste?

Ja. Das BAG kann ein befristet zugelassenes Arzneimittel in die Spezialitätenliste aufnehmen, oft mit Limitierung und Preismodell. Die Aufnahme ist ein eigenes Verfahren und nicht Teil der Zulassung.

Ist die befristete Zulassung dasselbe wie die EU-Conditional Marketing Authorisation?

Sie ist funktional vergleichbar, aber rechtlich eigenständig. Eine EU-CMA wird nicht automatisch anerkannt; Swissmedic kann die Prüfungsergebnisse nach Art. 13 HMG jedoch berücksichtigen.

Was passiert, wenn die Auflagen nicht erfüllt werden?

Swissmedic kann die Zulassung nicht verlängern oder sie widerrufen. In der Praxis folgt meist zuerst eine Aufforderung mit Frist, dann die Einschränkung der Indikation und erst danach der Widerruf.

Befristete Zulassung nach Art. 9a HMG