Swissmedic, EMA und FDA im Vergleich
Kurzantwort
Swissmedic ist eine nationale Behörde ausserhalb des EU-Systems: keine automatische Anerkennung, aber die Pflicht, ausländische Prüfungsergebnisse nach Art. 13 HMG zu berücksichtigen. Dossierformat und wissenschaftliche Anforderungen entsprechen dem internationalen Standard, das Verfahren ist kleiner, direkter und schneller adressierbar.
Wie unterscheiden sich die drei Systeme konkret?
Das Dossierformat ist überall das CTD, die wissenschaftlichen Leitlinien folgen ICH. Unterschiede liegen im Verfahren: Gremienstruktur, Dauer, Gebührenhöhe, Datenexklusivität und die Frage, wie stark eine Behörde fremde Bewertungen einbezieht.
| Merkmal | Swissmedic | EMA | FDA |
|---|---|---|---|
| Geltungsbereich | Schweiz und Liechtenstein | EU und EWR | Vereinigte Staaten |
| Rechtsgrundlage | HMG, VAM, AMBV | VO (EG) 726/2004, RL 2001/83/EG | FD&C Act, 21 CFR |
| Entscheid | Verfügung von Swissmedic | Kommissionsbeschluss nach CHMP-Gutachten | Approval Letter des Center |
| Behördenzeit Standard | rund 330 Tage | 210 Tage Bewertungszeit plus Clock Stops | 10 Monate Standard, 6 Monate Priority |
| Dossier | CTD, Modul 1 schweizspezifisch | CTD, Modul 1 EU | eCTD, Modul 1 US |
| Berücksichtigung fremder Bewertungen | gesetzlich verankert (Art. 13 HMG) | nein | nein |
| Datenexklusivität neuer Wirkstoff | 10 Jahre | 8 Jahre plus 2 Jahre Marktexklusivität | 5 Jahre NCE |
| Gebühr neuer Wirkstoff | mittlerer fünfstelliger CHF-Bereich | hoher sechsstelliger EUR-Bereich | mehrere Millionen USD |
| Sprache der Information | Deutsch, Französisch, Italienisch | alle Amtssprachen der betroffenen Staaten | Englisch |
Was heisst das für die Reihenfolge der Einreichungen?
Wer zuerst in der EU oder den USA zulässt, kann in der Schweiz über Art. 13 HMG Zeit und Gebühren sparen und den Assessment Report nutzen. Wer die Schweiz zuerst wählt, gewinnt einen früheren Marktzugang in einem Land mit hohem Preisniveau, verliert aber den Effizienzgewinn aus dem fremden Bericht.
- EU zuerst, Schweiz später: kürzeste Schweizer Behördenzeit, geringste Gebühr, gute Argumentationsbasis.
- Schweiz parallel: Access Consortium und koordinierte Zeitpläne nutzen, interner Aufwand steigt.
- Schweiz zuerst: sinnvoll bei kleinen Indikationen, Orphan Drugs oder wenn die Schweiz Referenzmarkt für Preise ist.
- Unabhängig von der Reihenfolge: Schweizer Modul 1 und die dreisprachige Arzneimittelinformation früh planen.
Wo weichen die inhaltlichen Anforderungen ab?
Die wissenschaftliche Substanz ist weitgehend deckungsgleich. Abweichungen entstehen bei der Arzneimittelinformation, die dem Swissmedic-Muster folgt, bei der Abgabekategorie, die eigenständig festgelegt wird, und bei Komparatoren: entscheidend ist, was in der Schweiz zugelassen und vergütet ist.
Häufige Fragen
Gilt eine EU-Zulassung in der Schweiz?
Nein. Für das Inverkehrbringen in der Schweiz braucht es eine Zulassung von Swissmedic. Die EU-Zulassung kann das Verfahren nach Art. 13 HMG aber erheblich verkürzen.
Ist Swissmedic strenger als die EMA?
Weder strenger noch lockerer, aber eigenständig. Unterschiede zeigen sich meist in Indikationswortlaut, Warnhinweisen und der Abgabekategorie, nicht in der Grundbewertung von Nutzen und Risiko.
Werden GMP-Zertifikate aus der EU anerkannt?
Ja. Dank dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen werden GMP-Inspektionsergebnisse aus dem EWR anerkannt, was Doppelinspektionen vermeidet.
Welche Rolle spielt Liechtenstein?
Liechtenstein übernimmt aufgrund des Zollvertrags mit der Schweiz das Schweizer Heilmittelrecht. Eine Swissmedic-Zulassung wirkt deshalb auch für Liechtenstein.
Was ist das Access Consortium im Vergleich zum EU-Verfahren?
Eine freiwillige Arbeitsteilung von fünf Behörden mit je nationalem Entscheid. Anders als beim zentralisierten EU-Verfahren entsteht keine einheitliche Zulassung, sondern ein koordinierter Zeitplan.
Quellen
- Fedlex SR 812.21 HMG
- Swissmedic: Über uns und internationale Zusammenarbeit
- EMA: Authorisation of medicines
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