Co-Marketing-Arzneimittel in der Schweiz
Kurzantwort
Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist identisch mit einem bereits zugelassenen Basisarzneimittel und wird nur unter einem anderen Namen und von einer anderen Zulassungsinhaberin vertrieben. Es wird im Meldeverfahren zugelassen, erhält eine eigene Zulassungsnummer und teilt das Schicksal der Basiszulassung.
Welche Voraussetzungen gelten?
Das Basisarzneimittel muss in der Schweiz zugelassen sein und die Basiszulassungsinhaberin muss dem Co-Marketing schriftlich zustimmen. Das Co-Marketing-Produkt muss vollständig identisch sein: gleiche Zusammensetzung, gleiche Herstellungsstätten, gleiche Spezifikationen und die gleiche Arzneimittelinformation.
- Gültige Zulassung des Basisarzneimittels in der Schweiz.
- Schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des Basisarzneimittels.
- Identität in Zusammensetzung, Herstellung, Prüfung und Darreichungsform.
- Eigener Name, der keine Verwechslungsgefahr schafft und nicht irreführend ist.
- Eigene Zulassungsinhaberin mit Schweizer Domizil und passender Bewilligung.
- Deklaration des Co-Marketing-Charakters gegenüber Fachpersonen.
Wie läuft das Meldeverfahren ab?
Das Co-Marketing wird im Meldeverfahren nach Art. 15 HMG behandelt. Swissmedic prüft die Identität mit dem Basisarzneimittel und die formalen Unterlagen, nicht erneut Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Die Bearbeitungszeit liegt deutlich unter der eines ordentlichen Verfahrens.
- Zustimmung der Basiszulassungsinhaberin einholen und dokumentieren.
- Meldung mit Verweis auf die Basiszulassungsnummer und Identitätserklärung einreichen.
- Arzneimittelinformation und Packungsentwürfe mit neuem Namen, inhaltlich identisch, beilegen.
- Verfügung mit eigener Zulassungsnummer entgegennehmen.
- Änderungen der Basiszulassung laufend nachführen.
Wie grenzt sich Co-Marketing von Generikum und Parallelimport ab?
Ein Generikum ist ein eigenständiges Produkt mit eigener Bioäquivalenzprüfung. Ein Parallelimport ist dasselbe Produkt aus einem anderen Markt, das über eine vereinfachte Zulassung in die Schweiz gebracht wird. Co-Marketing ist dasselbe Produkt aus derselben Quelle, nur anders benannt.
| Merkmal | Co-Marketing | Generikum | Parallelimport |
|---|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | Art. 15 HMG, Art. 15 VAM | Art. 12 HMG | Art. 14 Abs. 2 HMG |
| Bioäquivalenzstudie | nein | ja | nein |
| Zustimmung der Basisinhaberin | ja | nein | nein |
| Eigene Zulassungsnummer | ja | ja | ja |
| Abhängigkeit von einer anderen Zulassung | vollständig | keine | teilweise |
| Typische Bearbeitungszeit | kurz | lang | mittel |
Wozu wird Co-Marketing in der Praxis genutzt?
Co-Marketing dient der Erschliessung zusätzlicher Vertriebskanäle: ein Hersteller vertreibt ein Produkt selbst und lässt es parallel von einem Partner unter anderem Namen anbieten, etwa mit anderer Zielgruppe oder anderer Preisposition in der Spezialitätenliste. Vertraglich braucht es klare Regeln zu Pharmakovigilanz, Rückrufen und Änderungen.
Häufige Fragen
Braucht ein Co-Marketing-Produkt eigene Studien?
Nein. Da das Produkt mit dem Basisarzneimittel identisch ist, prüft Swissmedic keine eigenen Qualitäts-, Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, sondern die Identität und die formalen Unterlagen.
Kann das Co-Marketing-Produkt eine andere Abgabekategorie haben?
Nein. Da die Arzneimittelinformation identisch ist, gilt die gleiche Abgabekategorie wie beim Basisarzneimittel.
Wer trägt die Pharmakovigilanzpflichten?
Beide Zulassungsinhaberinnen für ihr jeweiliges Produkt. In der Praxis wird dies über eine Pharmakovigilanzvereinbarung geregelt, die Meldewege und Fristen festlegt.
Kann ein Co-Marketing-Produkt in die Spezialitätenliste aufgenommen werden?
Ja, über ein eigenes Gesuch beim BAG. Der Preis kann sich vom Basisarzneimittel unterscheiden, unterliegt aber den gleichen Regeln des Auslandpreisvergleichs und des therapeutischen Quervergleichs.
Quellen
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