Glossar: Schweizer Heilmittelrecht von A bis Z

Begriffe aus HMG, VAM, AMBV und dem Swissmedic-Alltag, je in zwei bis vier Sätzen erklärt. Jeder Eintrag hat einen eigenen Anker und ist als DefinedTerm ausgezeichnet.

69 Begriffe

A

Abgabekategorie: Einteilung eines Arzneimittels nach Art. 40 ff. VAM, die festlegt, wer es abgeben darf und ob eine Verschreibung nötig ist. Es gibt die Kategorien A, B, D und E; die frühere Kategorie C wurde 2019 aufgehoben.
Access Consortium: Verbund der Arzneimittelbehörden von Australien, Kanada, Singapur, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz. Er ermöglicht arbeitsteilige Begutachtungen mit koordiniertem Zeitplan; die Entscheide bleiben national.
AIPS: Arzneimittelinformationspublikationssystem von Swissmedic. Es enthält die genehmigten Fach- und Patienteninformationen aller in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel und ist unter swissmedicinfo.ch zugänglich.
AMBV: Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (SR 812.212.1). Sie regelt Betriebsbewilligungen für Herstellung, Grosshandel, Ein- und Ausfuhr sowie die Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person.
AMZV: Arzneimittel-Zulassungsverordnung (SR 812.212.22). Sie legt die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsdokumentation und an die Arzneimittelinformation fest.
Art. 13 HMG: Bestimmung, nach der Swissmedic die Prüfungsergebnisse einer Behörde mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle angemessen berücksichtigt, wenn ein Arzneimittel dort bereits zugelassen ist. Keine automatische Anerkennung.
Art. 45 VAM: Bestimmung, die Apothekerinnen und Apothekern erlaubt, bestimmte Arzneimittel der Kategorie B ohne Verschreibung abzugeben, wenn sie persönlich beraten und die Abgabe dokumentieren.
Arzneimittelinformation: Zusammenfassung aus Fachinformation für Fachpersonen und Patienteninformation für Anwendende. Sie ist Teil der Zulassungsverfügung und muss in Deutsch, Französisch und Italienisch vorliegen.
ATC-Code: Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation der WHO. Sie ordnet Wirkstoffe nach Organsystem und Wirkmechanismus und dient der Vergleichbarkeit über Märkte hinweg.

B

BAG: Bundesamt für Gesundheit. Es entscheidet über die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, über Preise und über die Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung.
BASEC: Elektronisches Einreichungsportal der schweizerischen Ethikkommissionen für Forschungsprojekte am Menschen. Über BASEC laufen Gesuche, Änderungen und Berichte.
Befristete Zulassung: Zulassung unter Auflagen nach Art. 9a HMG für Arzneimittel mit noch unvollständigen Daten, bei schwerer Krankheit ohne gleichwertige Alternative. Sie ist zeitlich begrenzt und soll in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
BetmG: Betäubungsmittelgesetz (SR 812.121). Es regelt kontrollierte Substanzen, die zugehörigen Bewilligungen, die Buchführung und die Ein- und Ausfuhr pro Sendung.
Betriebsbewilligung: Behördliche Erlaubnis von Swissmedic für Tätigkeiten mit Arzneimitteln wie Herstellung, Grosshandel, Einfuhr oder Ausfuhr. Sie nennt Standorte, Tätigkeiten, Produktkategorien und die fachtechnisch verantwortliche Person.
Bioäquivalenz: Nachweis, dass zwei Arzneimittel nach Gabe der gleichen Dosis vergleichbare Wirkstoffkonzentrationen im Blut erzeugen. Sie ist die Grundlage der Zulassung eines Generikums.
Biosimilar: Biologisches Arzneimittel, das einem zugelassenen biologischen Referenzprodukt hochähnlich ist. Der Nachweis erfolgt stufenweise über analytische, präklinische und klinische Vergleichbarkeit.

C

CH-REP: In der Schweiz niedergelassene bevollmächtigte Person eines ausländischen Medizinprodukteherstellers. Sie hält die technische Dokumentation verfügbar und ist Ansprechstelle von Swissmedic.
Chargenfreigabe: Entscheid der fachtechnisch verantwortlichen Person, dass eine Charge den Vorgaben entspricht und in Verkehr gebracht werden darf. Sie ist für jede Charge dokumentiert erforderlich.
Chargenrückruf: Rücknahme einer bestimmten Charge vom Markt wegen eines Qualitäts- oder Sicherheitsproblems. Die Zulassungsinhaberin löst ihn aus, Swissmedic überwacht und publiziert ihn.
Co-Marketing-Arzneimittel: Arzneimittel, das mit einem zugelassenen Basisarzneimittel identisch ist und nur unter einem anderen Namen vertrieben wird. Es wird im Meldeverfahren nach Art. 15 HMG zugelassen.
Compassionate Use: Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Krankheit ohne Therapiealternative, in der Schweiz über die befristete Bewilligung nach Art. 9b HMG.
CTD: Common Technical Document, das international harmonisierte Dossierformat in fünf Modulen. Module 2 bis 5 sind international, Modul 1 ist länderspezifisch.

D

Dossier: Gesamtheit der Unterlagen eines Zulassungsgesuchs. Es umfasst Qualität, Präklinik, Klinik, Zusammenfassungen und die regionalen Angaben des Modul 1.

E

eCTD: Elektronische Form des CTD mit definierter Ordnerstruktur, Sequenznummerierung und Lebenszyklusoperationen. Es ist das bevorzugte Einreichungsformat bei Swissmedic.
ELViS: Electronic Vigilance System von Swissmedic. Fachpersonen und Zulassungsinhaberinnen melden darüber unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Qualitätsmängel.
Erstanmelderschutz: Schutz der Zulassungsunterlagen einer Erstanmelderin nach Art. 11a und 11b HMG. Er beträgt zehn Jahre für einen neuen Wirkstoff und drei Jahre für eine neue Indikation.
Ethikkommission: Kantonale Kommission, die Forschungsprojekte am Menschen bewilligt. Ohne ihre Bewilligung darf kein Prüfteilnehmer in eine klinische Studie eingeschlossen werden.

F

Fachinformation: Für Fachpersonen bestimmter Teil der Arzneimittelinformation mit Indikation, Dosierung, Kontraindikationen, Warnhinweisen und pharmakologischen Angaben. Das Gegenstück in der EU ist die SmPC.
Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP): Im Bewilligungsentscheid genannte Fachperson, die für die Einhaltung von GMP oder GDP verantwortlich ist. Sie entscheidet in fachlichen Fragen unabhängig und gibt Chargen frei.
Fedlex: Amtliche Publikationsplattform des Bundes für Erlasse. Nur die dort publizierten Fassungen in Deutsch, Französisch oder Italienisch sind rechtlich verbindlich.
Formula magistralis: Zubereitung einer Apotheke für eine bestimmte Person auf ärztliche Verschreibung. Sie ist nach Art. 9 HMG von der Zulassungspflicht ausgenommen.
Formula officinalis: Zubereitung einer Apotheke nach Arzneibuch oder eigener Vorschrift für die eigene Kundschaft. Sie ist in den gesetzlich definierten Grenzen von der Zulassungspflicht ausgenommen.

G

GCP: Gute Klinische Praxis, der internationale Standard für Planung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Studien. Sie schützt die Teilnehmenden und sichert die Datenqualität.
GDP: Gute Vertriebspraxis für Grosshandel und Vertrieb von Arzneimitteln. Kernthemen sind Temperaturführung, Rückverfolgbarkeit, Lieferantenqualifizierung und Rückrufprozesse.
Gebührenverordnung: Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts. Sie legt Verfahrensgebühren, Stundenansätze und die jährliche Gebühr pro Zulassung fest.
Generikum: Arzneimittel, das mit einem zugelassenen Arzneimittel im Wesentlichen gleich ist und sich nach Art. 12 HMG auf dessen Unterlagen bezieht. Es braucht einen Bioäquivalenznachweis.
GMP: Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. Sie umfasst Qualitätssystem, Personal, Räume, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle und Selbstinspektion; Grundlage ist der PIC/S-Leitfaden.
Grosshandel: Beschaffen, Aufbewahren, Liefern oder Ausliefern von Arzneimitteln an Personen, die zum Weiterverkauf oder zur Anwendung berechtigt sind. Er ist bewilligungspflichtig.

H

Herstellungsbewilligung: Betriebsbewilligung für Tätigkeiten des Herstellens, einschliesslich Verpacken, Kennzeichnen, Prüfen und Freigeben von Chargen. Voraussetzung ist ein GMP-konformes Qualitätssystem.
HFG: Humanforschungsgesetz (SR 810.30). Es regelt die Forschung am Menschen, die Aufklärung und Einwilligung, die Bewilligungspflicht und die Rolle der Ethikkommissionen.
HMG: Heilmittelgesetz (SR 812.21), das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte. Es ist das Rahmengesetz des Schweizer Heilmittelrechts; die Kurzform lautet LPTh auf Französisch und LATer auf Italienisch.

I

ICH: International Council for Harmonisation. Das Gremium erarbeitet die Leitlinien zu Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und multidisziplinären Themen, die Swissmedic anwendet.
Indikation: Anwendungsgebiet, für das ein Arzneimittel zugelassen ist. Der Wortlaut ist Teil der Verfügung; eine Anwendung ausserhalb davon ist Off-Label-Use.
Inspektion: Behördliche Überprüfung eines Betriebs vor Ort auf Einhaltung von GMP oder GDP. Zuständig sind Swissmedic und die regionalen Inspektorate; Befunde werden nach Schweregrad klassiert.
IvDV: Verordnung über In-vitro-Diagnostika. Sie regelt Laborteste und Selbstteste analog zur europäischen IVDR und ergänzt die Medizinprodukteverordnung.

K

KlinV: Klinische Versuchsverordnung (SR 810.305). Sie regelt Kategorien, Bewilligungsverfahren, Meldepflichten und Sicherheitsberichte für klinische Versuche.

L

List of Questions: Fragenkatalog, den Swissmedic nach einer Begutachtungsphase zustellt. Die Antwortzeit der Gesuchstellerin stoppt die Behördenuhr und verlängert die Gesamtdauer des Verfahrens.

M

MAH: Marketing Authorisation Holder, die Zulassungsinhaberin. In der Schweiz muss sie Geschäftssitz, Zweigniederlassung oder Domizil im Land haben und trägt die Pharmakovigilanzpflichten.
Meldeverfahren: Vereinfachtes Verfahren nach Art. 15 HMG für bestimmte Konstellationen, etwa Co-Marketing. Swissmedic prüft Identität und Formalien statt Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erneut.
MepV: Medizinprodukteverordnung (SR 812.213). Sie regelt Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Pflichten der Wirtschaftsakteure und ist an die EU-MDR angelehnt.

N

Neuzulassung: Erstmalige Zulassung eines Arzneimittels in der Schweiz. Sie verlangt ein vollständiges Dossier und dauert im Standardverfahren rund 330 Tage Behördenzeit.

O

Off-Label-Use: Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels ausserhalb der genehmigten Indikation, Dosierung oder Population. Die Verantwortung liegt bei der verschreibenden Person; die Vergütung richtet sich nach Art. 71a ff. KVV.
Orphan Drug: Arzneimittel für eine seltene Krankheit. Der Status bringt Erleichterungen bei der vereinfachten Zulassung und bei den Gebühren sowie eine verlängerte Schutzfrist.

P

Parallelimport: Import eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels aus einem anderen Markt durch einen Dritten. Er braucht eine vereinfachte Zulassung und, weil umgepackt wird, eine Herstellungsbewilligung.
Patienteninformation: Für Anwendende bestimmter Teil der Arzneimittelinformation, in laienverständlicher Sprache. Sie liegt der Packung bei und ist über AIPS publiziert.
Periodischer Sicherheitsbericht: Regelmässige Gesamtbewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels durch die Zulassungsinhaberin. Der Rhythmus ist in der Verfügung oder in den Vorgaben festgelegt.
Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung. Sie umfasst Fallmeldungen, Signalmanagement, periodische Sicherheitsberichte und Risikominimierungsmassnahmen.
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Der internationale Verbund harmonisiert GMP- und GDP-Inspektionen und schafft gegenseitiges Vertrauen unter den Mitgliedsbehörden.

R

Risikomanagementplan: Dokument, das bekannte und potenzielle Risiken eines Arzneimittels beschreibt und Massnahmen zu deren Überwachung und Minimierung festlegt. Er ist Teil des Zulassungsdossiers.

S

Spezialitätenliste (SL): Liste des BAG mit den kassenpflichtigen Arzneimitteln, ihren Preisen und Limitierungen. Sie entscheidet über die Vergütung, nicht über die Zulassung; auf Französisch LS, auf Italienisch ES.
Sunset Clause: Regel nach Art. 16a HMG, nach der eine Zulassung erlischt, wenn das Arzneimittel drei Jahre nach der Zulassung nicht in Verkehr gebracht wird oder drei Jahre nicht mehr im Verkehr ist.
swissdamed: Schweizer Datenbank für Medizinprodukte und deren Wirtschaftsakteure. Sie ist das Schweizer Gegenstück zur europäischen Datenbank EUDAMED.
Swissmedic: Schweizerisches Heilmittelinstitut, die nationale Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sitz ist Hallerstrasse 7, 3012 Bern.
Swissmedic Journal: Amtliches Publikationsorgan des Instituts. Es enthält neue Zulassungen, Verlängerungen, Widerrufe, Änderungen der Abgabekategorie und Mitteilungen.

V

VAM: Arzneimittelverordnung (SR 812.212.21). Sie regelt Zulassungsverfahren, Fristen, Änderungen, Abgabekategorien und die Pharmakovigilanz; auf Französisch OMéd, auf Italienisch OM.
VAZV: Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln (SR 812.212.23). Sie regelt Sonderwege für Komplementärarzneimittel, Orphan Drugs und Meldeverfahren.
Verfahren mit Voranmeldung: Verfahren nach Art. 6 VAM, bei dem das Gesuch mit einem verbindlichen Einreichungstermin vorangemeldet wird. Swissmedic reserviert Begutachtungskapazität und verkürzt die Behördenzeit.

Z

Zulassungsinhaberin: Firma, auf deren Namen eine Zulassung lautet. Sie muss ein Schweizer Domizil haben, trägt die Pharmakovigilanzpflichten und ist Adressatin aller Verfügungen von Swissmedic.
Zulassungsnummer: Von Swissmedic vergebene Nummer, die eine Zulassung eindeutig identifiziert. Sie steht auf der Packung und in der Arzneimittelinformation und wird bei jeder Eingabe zitiert.

Zulassung oder Bewilligung geplant?

Beschreiben Sie Ihre Frage oder Ihren Unterstützungsbedarf. Ihre Anfrage geht an den Websitebetreiber. Fachleistungen erbringen separat beauftragte Anbieter; eine Weiterleitung erfolgt nur nach Ihrer Zustimmung.

Unabhängige Redaktion
Öffentliche Quellen
Fokus Schweizer Markt
Acht Website-Sprachen

Anfrage senden info@swissregulatoryguide.com