Responsable technique selon l'OAMéd
Réponse courte
Chaque autorisation d'exploitation suppose un responsable technique. Il décide en toute indépendance dans les questions techniques, libère les lots et est l'interlocuteur de Swissmedic pour la qualité. La formation et l'expérience pratique varient selon le type d'autorisation et la catégorie de produit.
Quelles sont les tâches du responsable technique ?
Il répond de la qualité des activités couvertes par l'autorisation : libération ou blocage des lots, évaluation des déviations, décision sur les rappels, approbation des documents qualité, surveillance de la formation et représentation de l'entreprise face à l'autorité d'inspection pour les questions techniques.
- Libération des lots pour le marché suisse ou, dans le commerce de gros, libération de la marchandise pour la vente.
- Évaluation des déviations, réclamations et écarts de température.
- Décision de blocage, de destruction et de rappel.
- Approbation des procédures opératoires standardisées et des accords qualité.
- Surveillance des auto-inspections et de la qualification des fournisseurs.
- Annonce à Swissmedic des défauts de qualité et des soupçons de falsification.
Quelle formation et quelle expérience sont nécessaires ?
Selon l'activité, l'OAMéd exige une formation universitaire en pharmacie, médecine, chimie, biologie ou dans une discipline équivalente, ainsi qu'une expérience pratique dans le domaine concerné. Pour le commerce de gros, des formations de niveau examen professionnel supérieur, par exemple droguiste, suffisent aussi, avec la pratique correspondante.
| Type d'autorisation | Formation | Pratique | Remarque |
|---|---|---|---|
| Fabrication de médicaments stériles | Pharmacie ou études universitaires équivalentes en sciences | plusieurs années en production stérile | exigences les plus élevées |
| Fabrication de médicaments non stériles | Études universitaires en sciences naturelles | plusieurs années en fabrication | justificatif par diplômes |
| Fabrication de produits sanguins | Médecine ou pharmacie | expérience avec les produits sanguins labiles | exigences supplémentaires |
| Commerce de gros et importation | Pharmacie, droguiste ESES ou équivalent | expérience dans la distribution | connaissances GDP requises |
| Commerce à l'étranger | comme pour le commerce de gros | expérience dans le commerce international | autorisation séparée |
Que signifie le pouvoir d'instruction direct ?
Le responsable technique doit pouvoir décider de manière indépendante dans les questions techniques et ne doit pas être contredit. Sur le plan organisationnel, cela signifie : une ligne directe vers la direction, aucune ligne hiérarchique passant par la direction de la production ou des ventes, et un droit de veto documenté lors des libérations. Swissmedic examine l'organigramme sous cet angle.
Comment régler la suppléance ?
L'entreprise doit disposer en tout temps d'un responsable technique disponible. Il faut donc désigner une suppléance de qualification équivalente, la mandater par écrit et la former dans la pratique. En cas d'absence prolongée sans suppléance valable, les activités soumises à autorisation doivent être suspendues.
- Désigner une suppléance disposant d'une formation et d'une pratique équivalentes.
- Fixer par écrit les tâches, les limites et la durée de la suppléance.
- Définir un processus de transmission, y compris les déviations ouvertes et les libérations en cours.
- Annoncer sans délai à Swissmedic tout changement du responsable technique ou de sa suppléance.
- En cas de vacance, suspendre les activités et informer Swissmedic.
Jusqu'où va la responsabilité ?
Le responsable technique porte la responsabilité technique du respect des exigences qualité ; la responsabilité de l'entreprise reste à l'entreprise elle-même. En cas d'infraction à la LPTh, des mesures de droit administratif contre l'entreprise ainsi que des conséquences pénales pour les personnes impliquées entrent en ligne de compte.
Questions fréquentes
Puis-je mandater un responsable technique externe ?
Oui, à condition que la personne soit effectivement présente, joignable et habilitée à donner des instructions dans l'entreprise. Le temps de présence doit correspondre à la taille de l'entreprise ; un mandat purement formel sans présence n'est pas accepté.
Le responsable technique est-il la même chose que la Qualified Person ?
Fonctionnellement oui, juridiquement non. Le responsable technique relève de l'OAMéd, la Qualified Person du droit de l'UE. Qui veut assumer les deux rôles doit remplir les exigences des deux ordres juridiques.
Combien d'entreprises un responsable technique peut-il encadrer ?
Il n'existe pas de nombre fixe. Swissmedic évalue si le temps de présence suffit pour les tâches de chaque entreprise. En cas de mandats multiples, des justificatifs de temps doivent être fournis.
Le responsable technique a-t-il besoin de sa propre autorisation ?
Non. Il est approuvé dans le cadre de l'autorisation d'exploitation. Un changement est un changement soumis à annonce et est examiné par Swissmedic.
Qu'en est-il de la pharmacovigilance ?
La personne responsable de la pharmacovigilance exerce un rôle différent de celui du responsable technique. Les deux fonctions peuvent être cumulées par une même personne si la qualification et le temps disponible le permettent.
Sources
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