MPLO下的责任人

责任人的职责是什么？

责任人对许可证范围内活动的质量负责：放行或封存批次、评估偏差、决定召回、批准质量文件、监督培训，并在技术事项上代表企业与检查主管机关沟通。

• 为瑞士市场进行批次放行，或在批发经营中放行待销售货物。
• 评估偏差、投诉和温度偏离。
• 决定封存、销毁和召回。
• 批准标准操作规程和质量协议。
• 监督自检和供应商资质确认。
• 向Swissmedic报告质量缺陷和疑似伪造。

需要哪些培训和经验？

根据活动类型，MPLO要求在药学、医学、化学、生物学或同等领域接受大学教育，并在相关领域具备实践经验。对于批发经营，具有相应实践经验的高级联邦文凭资格，例如药材师，也足以满足要求。

什么是直接指示权限？

负责人必须能够独立决定技术事项，且不得被推翻。从组织层面而言，这意味着：直接向执行管理层汇报，不通过生产或销售管理层汇报，并拥有对放行的书面否决权。Swissmedic会对此审查组织架构图。

应如何安排代理？

经营单位必须始终有一名可履职的负责人。因此，必须指定一名具有同等资质的代理人，以书面形式正式授权，并对其进行实践性入职培训。在长期缺勤且没有有效代理人的情况下，获许可的活动必须停止。

1. 指定一名具有同等培训和实践经验的代理人。
2. 以书面形式记录代理人的职责、权限限制和任期。
3. 规定交接流程，包括未结偏差和正在进行的放行。
4. 负责人或代理人发生任何变更，均须立即报告Swissmedic。
5. 如该职位空缺，应暂停活动并通知Swissmedic。

责任范围有多大？

负责人对符合质量要求承担技术责任；企业责任仍由经营单位承担。如违反TPA，经营单位可能受到行政措施，相关个人也可能承担刑事后果。