MPLO에 따른 책임자
간단한 답변
모든 시설 허가에는 책임자이 필요합니다. 책임자은 기술적 사항에 대해 독립적으로 결정하고, 배치를 출하하며, 품질과 관련한 Swissmedic의 연락 담당자 역할을 합니다. 교육 및 실무 경험 요건은 허가 유형과 제품 범주에 따라 다릅니다.
책임자의 의무는 무엇인가요?
책임자은 허가 범위 내 활동의 품질에 대해 책임을 집니다. 여기에는 배치의 출하 또는 차단, 일탈 평가, 리콜 결정, 품질 문서 승인, 교육 감독 및 기술적 사항에 관해 검사 기관에 운영을 대표하는 업무가 포함됩니다.
- 스위스 시장을 위한 배치 출하 또는 도매거래의 경우 판매를 위한 상품 출하.
- 일탈, 불만 및 온도 이탈 평가.
- 차단, 폐기 및 리콜 결정.
- 표준작업절차서와 품질 계약 승인.
- 자체 점검 및 공급업체 적격성 평가 감독.
- 품질 결함 및 위조 의심을 Swissmedic에 보고.
어떤 교육과 경험이 필요한가요?
활동에 따라 MPLO는 약학, 의학, 화학, 생물학 또는 이에 상응하는 분야의 대학 교육과 관련 분야의 실무 경험을 요구합니다. 도매거래의 경우 약제사와 같은 연방 고급 졸업장 자격과 그에 상응하는 실무 경험도 충분합니다.
| 허가 유형 | 교육 | 실무 경험 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 무균 의약품 제조 | 약학 또는 이에 상응하는 과학 분야 학위 | 무균 생산 분야 수년간의 경력 | 가장 높은 요구사항 |
| 비무균 의약품 제조 | 과학 분야 학위 | 제조 분야 수년간의 경력 | 증명서로 입증 |
| 혈액제제 제조 | 의학 또는 약학 | 불안정 혈액제제 경험 | 추가 요구사항 |
| 도매거래 및 수입 | 약학, 약제사(연방 고급 졸업장) 또는 이에 상응하는 자격 | 유통 분야 경험 | GDP 지식 필요 |
| 해외에서의 거래 | 도매 거래의 경우 | 국제 무역 경험 | 별도 허가 |
직접적인 지시 권한이란 무엇을 의미하나요?
책임자는 기술적 사안에 대해 독립적으로 결정할 수 있어야 하며, 그 결정을 번복당해서는 안 됩니다. 조직 측면에서 이는 경영진으로 직접 연결되는 보고 라인, 생산 또는 영업 관리자를 거치지 않는 보고 체계, 그리고 출하 승인에 대해 문서화된 거부권을 의미합니다. Swissmedic은 이를 위해 조직도를 검토합니다.
대리 업무는 어떻게 마련해야 하나요?
사업자는 항상 연락 가능한 책임자를 두어야 합니다. 따라서 동등한 자격을 갖춘 대리자를 지정하고, 공식적으로 서면 위임하며, 실무 교육을 실시해야 합니다. 유효한 대리자가 없는 장기 부재 기간에는 허가된 활동을 중단해야 합니다.
- 동등한 교육과 실무 경험을 갖춘 대리자를 지정합니다.
- 대리자의 업무, 권한의 한계 및 기간을 서면으로 기록합니다.
- 미해결 일탈 및 진행 중인 출하 승인을 포함한 인수인계 절차를 정의합니다.
- 책임자 또는 대리자의 변경을 지체 없이 Swissmedic에 보고합니다.
- 직책이 공석인 경우 활동을 중단하고 Swissmedic에 알립니다.
책임은 어디까지 미치나요?
책임자는 품질 요건 준수에 대한 기술적 책임을 부담하며, 법인으로서의 책임은 사업자에게 있습니다. TPA 위반이 발생하면 사업자에 대한 행정 조치와 관련 개인에 대한 형사상 결과가 모두 뒤따를 수 있습니다.
자주 묻는 질문
외부 책임자를 위임할 수 있나요?
예. 단, 해당 인물이 실제로 사업장에 출석하고 연락 가능하며 사업자 내에서 지시 권한을 가져야 합니다. 투입 시간은 사업자의 규모에 부합해야 하며, 출석 없는 위임은 인정되지 않습니다.
책임자는 EU 유자격자와 동일한가요?
기능적으로는 그렇지만 법적으로는 다릅니다. 책임자는 MPLO를 따르고, 유자격자는 EU 법을 따릅니다. 두 역할을 모두 맡으려는 사람은 양 법체계의 요건을 충족해야 합니다.
한 명의 책임자가 몇 개의 사업자를 담당할 수 있나요?
정해진 수는 없습니다. Swissmedic은 각 사업자에서 직무 수행에 필요한 현장 체류 시간이 충분한지를 평가합니다. 여러 위임을 맡은 경우 시간 기록을 제출해야 합니다.
책임자에게 자체 허가가 필요한가요?
아니요. 책임자는 사업자 허가의 일부로 승인됩니다. 변경은 신고 대상 변경이며 Swissmedic의 심사를 받습니다.
약물감시에 대해서는 무엇이 적용되나요?
약물감시 책임자는 책임자와 다른 역할입니다. 자격과 투입 가능한 시간이 허용한다면 두 역할을 동일한 사람이 맡을 수 있습니다.
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