MPLOに基づく責任者

責任者の職務は何ですか？

責任者は、許可範囲内の活動の品質について説明責任を負います。これには、バッチのリリースまたはブロック、逸脱の評価、回収の決定、品質文書の承認、研修の監督、ならびに技術事項について査察当局に対する事業所の代表が含まれます。

• スイス市場向けのバッチリリース、または卸売業の場合は販売用物品のリリース。
• 逸脱、苦情および温度逸脱の評価。
• ブロック、廃棄および回収に関する決定。
• 標準業務手順書および品質契約の承認。
• 自己点検および供給者適格性評価の監督。
• 品質欠陥および偽造の疑いをSwissmedicに報告。

どのような研修および経験が必要ですか？

活動内容に応じて、MPLOは薬学、医学、化学、生物学または同等分野の大学教育に加え、関連分野での実務経験を要求します。卸売業については、薬種商などの高等連邦資格を有し、相応の実務経験があれば足ります。

直接的な指示権限とは何を意味しますか？

責任者は、技術的事項について独立して決定でき、覆されてはなりません。組織上は、経営幹部への直接の報告経路があり、生産部門または販売部門の管理を経由する報告経路がなく、出荷承認に対する文書化された拒否権があることを意味します。Swissmedicはこの点について組織図を審査します。

代理はどのように手配すべきですか？

事業者は常に対応可能な責任者を置かなければなりません。したがって、同等の資格を有する代理者を指名し、正式に書面で権限を付与し、実務的な導入教育を行う必要があります。有効な代理者がいない状態で長期間不在となった場合、許可された活動を停止しなければなりません。

1. 同等の訓練および実務経験を有する代理者を指名する。
2. 代理者の職務、権限の限界および期間を文書で記録する。
3. 未完了の逸脱および進行中の出荷承認を含む、引継ぎプロセスを定める。
4. 責任者または代理者の変更を遅滞なくSwissmedicに報告する。
5. 役職が空席となった場合は活動を停止し、Swissmedicに通知する。

責任はどこまで及びますか？

責任者は品質要件の遵守について技術的責任を負いますが、企業としての責任は事業者に残ります。TPA違反があった場合、事業者に対する行政措置と、関与した個人に対する刑事上の結果の双方につながる可能性があります。