Responsabile tecnico secondo l'OAMed
Risposta breve
Ogni autorizzazione d'esercizio presuppone un responsabile tecnico. Decide in modo indipendente nelle questioni tecniche, libera i lotti ed è l'interlocutore di Swissmedic per la qualità. Formazione ed esperienza pratica sono disciplinate in modo diverso secondo il tipo di autorizzazione e la categoria di prodotto.
Quali compiti ha il responsabile tecnico?
Risponde della qualità delle attività nel campo di applicazione dell'autorizzazione: liberazione o blocco dei lotti, valutazione delle deviazioni, decisione sui richiami, approvazione dei documenti di qualità, vigilanza sulla formazione e rappresentanza dell'azienda davanti all'autorità d'ispezione nelle questioni tecniche.
- Liberazione dei lotti per il mercato svizzero o, nel commercio all'ingrosso, liberazione della merce per la vendita.
- Valutazione di deviazioni, reclami ed eventi di temperatura.
- Decisione su blocco, distruzione e richiamo.
- Approvazione delle procedure operative standard e degli accordi sulla qualità.
- Vigilanza sulle autoispezioni e sulla qualificazione dei fornitori.
- Notifica a Swissmedic dei difetti di qualità e dei sospetti di falsificazione.
Quale formazione ed esperienza è necessaria?
Secondo l'attività l'OAMed (ted. AMBV) esige una formazione universitaria in farmacia, medicina, chimica, biologia o in una materia equivalente e un'esperienza pratica nel settore interessato. Per il commercio all'ingrosso bastano anche formazioni di livello esame professionale superiore, per esempio come droghiere, con la pratica corrispondente.
| Tipo di autorizzazione | Formazione | Pratica | Osservazione |
|---|---|---|---|
| Fabbricazione di medicamenti sterili | Farmacia o studio universitario equivalente | più anni nella produzione sterile | requisiti più elevati |
| Fabbricazione di medicamenti non sterili | Studio universitario in scienze naturali | più anni nella fabbricazione | prova mediante attestati |
| Fabbricazione di emoderivati | Medicina o farmacia | esperienza con emoderivati labili | requisiti aggiuntivi |
| Commercio all'ingrosso e importazione | Farmacia, droghiere EPS o equivalente | esperienza nella distribuzione | necessarie conoscenze GDP |
| Commercio all'estero | come nel commercio all'ingrosso | esperienza nel commercio internazionale | autorizzazione separata |
Che cosa significa potere di istruzione diretto?
Il responsabile tecnico deve poter decidere in modo indipendente nelle questioni tecniche e non può essere scavalcato. Sul piano organizzativo ciò significa: una linea diretta verso la direzione, nessuna linea di rapporto passante dalla produzione o dalle vendite e un diritto di veto documentato sulle liberazioni. Swissmedic esamina l'organigramma in tal senso.
Come va disciplinata la supplenza?
L'azienda deve disporre in ogni momento di un responsabile tecnico disponibile. Per questo va designata una supplenza con qualifica equivalente, incaricata per scritto e formata nella pratica. In caso di assenza prolungata senza supplenza valida, le attività soggette ad autorizzazione devono essere sospese.
- Designare una supplenza con formazione e pratica equivalenti.
- Fissare per scritto compiti, limiti e durata della supplenza.
- Definire il processo di consegna, comprese le deviazioni aperte e le liberazioni in corso.
- Notificare senza indugio a Swissmedic il cambiamento del responsabile tecnico o della supplenza.
- In caso di vacanza sospendere le attività e informare Swissmedic.
Fin dove si estende la responsabilità?
Il responsabile tecnico porta la responsabilità tecnica del rispetto delle prescrizioni di qualità; la responsabilità d'impresa resta all'azienda. In caso di infrazioni alla LATer (ted. HMG) entrano in considerazione sia misure di diritto amministrativo contro l'azienda sia conseguenze penali per le persone agenti.
Domande frequenti
Posso conferire un mandato a un responsabile tecnico esterno?
Sì, purché la persona sia effettivamente presente in azienda, raggiungibile e dotata di potere di istruzione. L'entità temporale deve essere adeguata alla dimensione dell'azienda; un mandato puramente formale senza presenza non è accettato.
Il responsabile tecnico è la stessa cosa della Qualified Person?
Funzionalmente sì, giuridicamente no. Il responsabile tecnico segue l'OAMed, la Qualified Person il diritto dell'UE. Chi vuole assumere entrambi i ruoli deve soddisfare i requisiti dei due ordinamenti.
Quante aziende può seguire un responsabile tecnico?
Non esiste un numero fisso. Swissmedic valuta se il tempo di presenza è sufficiente per i compiti di ciascuna azienda. Con più mandati vanno forniti attestati di tempo.
Il responsabile tecnico necessita di un'autorizzazione propria?
No. È approvato nel quadro dell'autorizzazione d'esercizio. Un cambiamento è una modifica soggetta a notifica ed è esaminato da Swissmedic.
Che cosa vale per la farmacovigilanza?
La persona responsabile della farmacovigilanza è un ruolo diverso dal responsabile tecnico. I due possono essere cumulati se qualifica e disponibilità di tempo lo consentono.
Fonti
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