האחראי לפי MPLO
תשובה קצרה
כל רישיון של מפעל מחייב אחראי. הוא מקבל החלטות באופן עצמאי בעניינים טכניים, משחרר אצוות ומשמש איש הקשר של Swissmedic לענייני איכות. דרישות ההכשרה והניסיון המעשי משתנות לפי סוג הרישיון וקטגוריית המוצר.
מהם תפקידי האחראי?
הוא אחראי לאיכות הפעילויות הכלולות בהיקף הרישיון: שחרור או חסימת אצוות, הערכת חריגות, החלטה על החזרות מן השוק, אישור מסמכי איכות, פיקוח על ההכשרה וייצוג הפעילות מול רשות הביקורת בעניינים טכניים.
- שחרור לשוק השווייצרי או, בסחר סיטונאי, שחרור סחורה למכירה.
- הערכת חריגות, תלונות וחריגות טמפרטורה.
- החלטות על חסימה, השמדה והחזרה מן השוק.
- אישור נהלי עבודה תקניים והסכמי איכות.
- פיקוח על ביקורות עצמיות ועל הסמכת ספקים.
- דיווח על פגמי איכות ועל חשד לזיוף ל-Swissmedic.
איזו הכשרה וניסיון נדרשים?
בהתאם לפעילות, MPLO דורש השכלה אוניברסיטאית ברוקחות, רפואה, כימיה, ביולוגיה או בתחום מקביל, וכן ניסיון מעשי בתחום הרלוונטי. עבור סחר סיטונאי, גם הכשרה עם דיפלומה פדרלית מתקדמת, כגון דרוגיסט, בצירוף ניסיון מתאים, מספיקה.
| סוג הרישיון | הכשרה | ניסיון מעשי | הערה |
|---|---|---|---|
| ייצור תכשירים רפואיים סטריליים | רוקחות או תואר מדעי מקביל | מספר שנים בייצור סטרילי | הדרישות הגבוהות ביותר |
| ייצור תכשירים רפואיים שאינם סטריליים | תואר מדעי | מספר שנים בייצור | מוכח באמצעות תעודות |
| ייצור מוצרי דם | רפואה או רוקחות | ניסיון במוצרי דם לא יציבים | דרישות נוספות |
| סחר סיטונאי ויבוא | רוקחות, דרוגיסט (דיפלומה פדרלית מתקדמת) או שווה ערך | ניסיון בהפצה | נדרש ידע ב-GDP |
| סחר בחו״ל | כפי שנדרש בסחר סיטונאי | ניסיון בסחר בינלאומי | רישיון נפרד |
מה פירוש סמכות ישירה לתת הוראות?
האדם האחראי חייב להיות מסוגל לקבל החלטות באופן עצמאי בעניינים מקצועיים, ואסור שיהיה ניתן לעקוף את החלטותיו. מבחינה ארגונית פירוש הדבר: כפיפות ישירה להנהלה הבכירה, ללא כפיפות דרך הנהלת הייצור או המכירות, וזכות וטו מתועדת על שחרור אצוות. Swissmedic בוחנת את תרשים הארגון לצורך כך.
כיצד יש להסדיר ממלא מקום?
על העסק להחזיק אדם אחראי זמין בכל עת. לכן יש למנות ממלא מקום בעל הכשרה שוות ערך, להסמיך אותו רשמית בכתב ולהעניק לו חפיפה מעשית. במהלך היעדרות ממושכת ללא ממלא מקום תקף, יש להפסיק את הפעילויות המורשות.
- מנו ממלא מקום בעל הכשרה וניסיון שווי ערך.
- תעדו בכתב את תפקידיו, מגבלותיו ותקופת כהונתו של ממלא המקום.
- הגדירו תהליך מסירה, לרבות חריגות פתוחות ושחרורים מתמשכים.
- דווחו ל-Swissmedic ללא דיחוי על כל שינוי באדם האחראי או בממלא המקום.
- השהו את הפעילויות ויידעו את Swissmedic אם התפקיד אינו מאויש.
עד היכן משתרעת האחריות?
האדם האחראי נושא באחריות המקצועית לעמידה בדרישות האיכות; האחריות התאגידית נותרת בידי העסק. במקרה של הפרות של ה-TPA, עשויים להינקט הן אמצעים מנהליים נגד העסק והן צעדים פליליים נגד המעורבים.
שאלות נפוצות
האם ניתן להסמיך אדם אחראי חיצוני?
כן, בתנאי שהאדם אכן נוכח, זמין ובעל סמכות לתת הוראות בעסק. היקף הזמן המוקדש חייב להתאים לגודל העסק; הסמכה ללא נוכחות אינה מתקבלת.
האם האדם האחראי זהה ל-EU האדם המוסמך?
מבחינה תפקודית כן, מבחינה משפטית לא. האדם האחראי פועל לפי ה-MPLO, ואילו ה-האדם המוסמך פועל לפי הדין של האיחוד האירופי. מי שמעוניין למלא את שני התפקידים חייב לעמוד בדרישות של שתי מערכות המשפט.
בכמה עסקים רשאי אדם אחראי אחד לשמש?
אין מספר קבוע. Swissmedic בוחנת אם הזמן באתר מספיק לביצוע התפקידים בכל עסק. כאשר קיימות כמה הסמכות, יש להציג רישומי זמן.
האם האדם האחראי זקוק לרישיון משלו?
לא. הוא מאושר כחלק מרישיון המפעל. שינוי הוא שינוי המחייב דיווח ונבדק על ידי Swissmedic.
מה חל בתחום הפארמקוויג'ילנס?
האדם האחראי לפארמקוויג'ילנס ממלא תפקיד שונה מזה של האדם האחראי. אותו אדם יכול למלא את שני התפקידים, אם ההכשרה והיקף הזמן מאפשרים זאת.
מקורות
עודכן לאחרונה: