Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)

Welche Aufgaben hat die FvP?

Sie verantwortet die Qualität der Tätigkeiten im Bewilligungsumfang: Freigabe oder Sperrung von Chargen, Beurteilung von Abweichungen, Entscheid über Rückrufe, Genehmigung von Qualitätsdokumenten, Überwachung der Schulung und Vertretung des Betriebs gegenüber der Inspektionsbehörde in fachlichen Fragen.

Chargenfreigabe für den Schweizer Markt oder, im Grosshandel, Freigabe der Ware für den Verkauf.
Beurteilung von Abweichungen, Beanstandungen und Temperaturereignissen.
Entscheid über Sperrung, Vernichtung und Rückruf.
Genehmigung von Standardarbeitsanweisungen und Qualitätsvereinbarungen.
Überwachung von Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung.
Meldung von Qualitätsmängeln und Fälschungsverdacht an Swissmedic.

Welche Ausbildung und Erfahrung ist nötig?

Die AMBV verlangt je nach Tätigkeit eine universitäre Ausbildung in Pharmazie, Medizin, Chemie, Biologie oder einem gleichwertigen Fach und eine Praxiserfahrung im betreffenden Bereich. Für den Grosshandel genügen auch Ausbildungen auf Stufe höhere Fachprüfung, etwa als Drogistin, mit entsprechender Praxis.

Anforderungen je Bewilligungsart, Richtwerte
Bewilligungsart	Ausbildung	Praxis	Bemerkung
Herstellung steriler Arzneimittel	Pharmazie oder gleichwertiges Hochschulstudium	mehrere Jahre in steriler Produktion	höchste Anforderungen
Herstellung nicht steriler Arzneimittel	Hochschulstudium naturwissenschaftlich	mehrere Jahre in der Herstellung	Nachweis über Zeugnisse
Herstellung Blutprodukte	Medizin oder Pharmazie	Erfahrung mit labilen Blutprodukten	zusätzliche Anforderungen
Grosshandel und Einfuhr	Pharmazie, Drogistin HFP oder gleichwertig	Erfahrung im Vertrieb	GDP-Kenntnisse erforderlich
Handel im Ausland	wie Grosshandel	Erfahrung im internationalen Handel	Bewilligung separat

Was bedeutet direkte Weisungsbefugnis?

Die FvP muss in fachlichen Belangen unabhängig entscheiden können und darf nicht überstimmt werden. Organisatorisch heisst das: eine direkte Linie zur Geschäftsleitung, keine Berichtslinie über die Produktions- oder Verkaufsleitung und ein dokumentiertes Vetorecht bei Freigaben. Swissmedic prüft das Organigramm daraufhin.

Wie ist die Stellvertretung zu regeln?

Der Betrieb muss jederzeit über eine verfügbare FvP verfügen. Deshalb ist eine Stellvertretung mit gleichwertiger Qualifikation zu benennen, schriftlich zu beauftragen und in der Praxis einzuarbeiten. Bei längerer Abwesenheit ohne gültige Stellvertretung müssen bewilligungspflichtige Tätigkeiten eingestellt werden.

Stellvertretung mit gleichwertiger Ausbildung und Praxis benennen.
Aufgaben, Grenzen und Dauer der Stellvertretung schriftlich festhalten.
Übergabeprozess definieren, inklusive offener Abweichungen und laufender Freigaben.
Wechsel der FvP oder der Stellvertretung Swissmedic unverzüglich melden.
Bei Vakanz Tätigkeiten sistieren und Swissmedic informieren.

Wie weit reicht die Verantwortung?

Die FvP trägt die fachliche Verantwortung für die Einhaltung der Qualitätsvorgaben; die Unternehmensverantwortung bleibt beim Betrieb. Bei Widerhandlungen gegen das HMG kommen sowohl verwaltungsrechtliche Massnahmen gegen den Betrieb als auch strafrechtliche Folgen für die handelnden Personen in Betracht.

Häufige Fragen

Kann ich eine externe FvP mandatieren?

Ja, sofern die Person tatsächlich im Betrieb präsent, erreichbar und weisungsbefugt ist. Der zeitliche Umfang muss zur Betriebsgrösse passen; ein reines Mandat ohne Präsenz wird nicht akzeptiert.

Ist die FvP dasselbe wie die Qualified Person?

Funktional ja, rechtlich nein. Die FvP folgt der AMBV, die Qualified Person dem EU-Recht. Wer beide Rollen wahrnehmen will, muss die Anforderungen beider Rechtsordnungen erfüllen.

Wie viele Betriebe darf eine FvP betreuen?

Es gibt keine feste Zahl. Swissmedic beurteilt, ob die Präsenzzeit für die Aufgaben je Betrieb ausreicht. Bei mehreren Mandaten sind Zeitnachweise zu erbringen.

Braucht die FvP eine eigene Bewilligung?

Nein. Sie wird im Rahmen der Betriebsbewilligung genehmigt. Ein Wechsel ist eine meldepflichtige Änderung und wird von Swissmedic geprüft.

Was gilt für die Pharmakovigilanz?

Die für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person ist eine andere Rolle als die FvP. Beide können in Personalunion geführt werden, wenn Qualifikation und Zeitbudget es zulassen.

Fachtechnisch verantwortliche Person nach AMBV