Swissmedic 양식 및 포털
간단한 답변
신청, 보고서 및 서류는 Swissmedic 포털을 통해 제출합니다. 접근하려면 회사가 등록되어 있고 역할이 배정되어 있어야 합니다. 양식은 절차별로 다르고 정기적으로 업데이트되며, 오래된 양식 버전을 사용하면 형식 심사 중 기한이 연장됩니다.
어떻게 접근 권한을 얻습니까?
회사는 한 번 등록하고, 행정 연락 담당자를 지정하며, 개별 사용자에 대한 역할을 요청합니다. 역할에 따라 제출 권한, 읽기 전용 접근 권한 및 청구 데이터 관리 권한이 결정됩니다. 직원 변경 사항은 신속하게 업데이트해야 합니다.
- 상업등기부 세부사항 및 주소 데이터를 포함하여 회사를 등록합니다.
- 역할을 관리할 행정 연락 담당자를 지정합니다.
- 사용자 계정을 만들고 절차 영역별로 역할을 배정합니다.
- 청구 및 서신 수신 주소를 입력하고 확인합니다.
- 직원이 변경되면 접근 권한을 비활성화하고 재배정합니다.
어떤 양식이 필요합니까?
각 절차에는 자체 양식이 있습니다. 허가 신청, 변경 신청, 갱신 신청, 라이선스 신청, 자문 요청, 마약류 라이선스 및 안전성 보고 양식이 이에 해당합니다. 모든 양식은 최신 버전으로 swissmedic.ch에서 이용할 수 있으며, 문서에 버전 날짜가 표시되어 있습니다.
| 절차 | 양식 | 흔한 실수 |
|---|---|---|
| 신규 허가 | 의약품 허가 신청 | 구버전 양식 사용 |
| 변경 | 변경 신청 또는 신고 | 잘못된 변경 범주에 체크됨 |
| 갱신 | 허가 갱신 신청 | 제출이 6개월 미만으로 너무 늦음 |
| 사업장 허가 | 제조소 허가 신청 | 활동이 불완전하게 신고됨 |
| 자문 | 과학적 자문 신청 | 질문이 지나치게 개방적으로 작성됨 |
| 마약류 | 허가 신청, 선적별 허가 | 물질 목록이 불완전함 |
| 감시 | 전자 약물감시 시스템에 보고 | 일정이 문서화되지 않음 |
eCTD 제출 시 무엇을 확인해야 하나요?
자료가 올바른 시퀀스 번호, 유효한 라이프사이클 작업 및 규정된 폴더 구조를 갖춘 시퀀스로 제출됩니다. 업로드하기 전에 밸리데이터로 패키지를 확인하십시오. 오류가 있는 시퀀스는 반려되며 공식 심사 중 시간을 소모합니다.
- 시퀀스 번호를 연속적이고 누락 없이 지정하십시오.
- 라이프사이클 작업을 올바르게 설정하십시오: new, replace, append, delete.
- PDF는 검색 가능해야 하며, 비밀번호로 보호되지 않고 북마크가 있어야 합니다.
- 파일명과 폴더 구조를 사양에 맞추십시오.
- 업로드 전에 밸리데이터를 실행하고 로그를 보관하십시오.
절차 진행 중 의사소통은 어떻게 이루어지나요?
질문, 예비 결정 및 최종 결정은 포털을 통해 전달되거나 제공됩니다. 기록된 주소로 발송되는 알림을 확인하십시오. 응답 기간은 송달 시점부터 시작되기 때문입니다. 읽지 않은 메시지는 기한을 연장하지 않습니다.
자주 묻는 질문
현재 양식은 어디에서 찾을 수 있나요?
절차별로 정리된 swissmedic.ch의 서비스 및 문서에서 찾을 수 있습니다. 모든 양식에는 버전 날짜가 표시되어 있습니다.
우편 제출은 여전히 가능한가요?
절차에서 명시한 예외적인 경우에만 가능합니다. 표준은 포털을 통한 전자 제출입니다.
포털에서는 누가 제출할 수 있나요?
회사에서 해당 역할을 부여받은 사용자입니다. 컨설팅 기관은 위임장에 따라 업무를 수행할 수 있습니다.
밸리데이션 오류가 발생하면 어떻게 되나요?
시퀀스가 반려되거나 공식 심사 중 질의가 제기됩니다. 수정본을 다시 제출해야 하며, 이로 인해 일정이 변경됩니다.
포털에서 문서는 얼마나 오래 이용할 수 있나요?
절차 문서는 절차 진행 기간 전체와 그 이후에도 검색할 수 있습니다. 포털과 무관하게 자체 보관 문서를 유지하십시오.
출처
최종 업데이트: