Swissmedic이란 무엇인가?
간단한 답변
Swissmedic은 의약품 및 의료기기를 담당하는 스위스의 치료제품 기관이자 국가 허가 및 감독 기관입니다. 베른에 소재한 연방의 공법상 기관이며, 주로 수수료로 재원을 조달하고 약 450명을 고용하고 있습니다.
Swissmedic의 법적 형태와 재원은 어떻게 되는가?
Swissmedic은 자체 법인격과 자체 회계를 보유하고 기관위원회를 감독 기관으로 두는 연방의 공법상 기관입니다. 신청인과 허가 보유자로부터 받는 수수료를 주된 재원으로 하며, 공익 서비스에 대해서는 연방정부의 기여금으로 보충합니다.
- 법적 형태: 연방의 공법상 기관, 2002년부터 운영.
- 감독: 연방평의회가 선출하는 기관위원회.
- 재원: 주로 수수료, 연방정부의 기여금으로 보충.
- 소재지: Hallerstrasse 7, 3012 Bern.
- 직원: 기술, 감독 및 지원 분야 전반에 걸쳐 약 450명.
Swissmedic은 구체적으로 어떤 업무를 수행하는가?
허가 신청을 심사하고 결정하며, 시설 허가를 부여하고, 점검을 직접 수행하거나 위탁하며, 배치 시험 및 회수로 시장을 감독하고, 약물감시 체계를 운영하며, 마약류를 관리하고, 치료제품법 위반을 수사합니다.
| 단계 | Swissmedic의 역할 | 귀하의 연락처 |
|---|---|---|
| 제출 전 | 과학 및 규제 자문 | 포털을 통한 자문 요청 |
| 허가 절차 | 평가 및 결정 | 허가 부서 |
| 허가 절차 | 심사 및 점검 | 허가 부서 |
| 허가 후 | 변경, 갱신, 약물감시 | 기술 부서 및 약물감시 부서 |
| 시장 감시 | 배치 시험, 회수, 조치 | 시장감시 |
| 불법 치료제품 | 수사 및 세관과의 협력 | 형사법 부서 |
Swissmedic은 국제적으로 어떻게 협력하는가?
Swissmedic은 PIC/S의 회원이며, ICH 가이드라인을 적용하고, 호주, 캐나다, 싱가포르 및 영국의 4개 파트너 기관과 함께 Access Consortium의 일원으로 활동하며, 글로벌 보건 제품을 위한 이니셔티브에 참여합니다. EU와의 협정은 GMP 점검의 인정을 포함하지만 허가의 인정은 포함하지 않습니다.
- PIC/S: GMP 및 GDP 점검에 대한 상호 신뢰.
- ICH: 국제 품질, 안전성 및 유효성 가이드라인의 적용.
- Access Consortium: 4개 파트너 기관과의 공동 심사.
- GMP 분야의 적합성 평가 상호 인정에 관한 EU와의 협정.
- 글로벌 보건을 위한 제품에 관하여 WHO와 협력.
Swissmedic은 얼마나 투명한가?
허가 및 주요 결정은 Swissmedic Journal에 공표됩니다. 새로운 유효성분에 대해서는 공개 평가 보고서인 스위스 공개 심사보고서가 발행됩니다. 승인된 의약품 정보는 AIPS를 통해 무료로 이용할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
Swissmedic의 소유자는 누구인가?
Swissmedic은 연방의 기관입니다. 연방평의회가 기관위원회를 선출하고 기관위원회가 감독을 수행하며, Swissmedic은 운영상 독립적입니다.
Swissmedic은 FOPH와 같은 기관인가?
아닙니다. Swissmedic은 허가 및 라이선스에 관해 결정하고, FOPH는 상환 및 가격에 관해 결정합니다. 두 기관은 법적으로 분리되어 있습니다.
스위스에는 얼마나 많은 의약품이 허가되어 있는가?
사람용 의약품에 대한 허가는 수천 건이며, 훨씬 더 많은 포장 단위로 분산되어 있습니다. Swissmedic은 목록과 연례 보고서에 정확한 수치를 공표합니다.
Swissmedic의 결정에 이의를 제기할 수 있는가?
예. 결정에 대해서는 연방행정법원에 항소할 수 있으며, 일부 경우에는 추가로 연방대법원에 항소할 수 있습니다. 항소기간은 결정문에 명시됩니다.
Swissmedic은 화장품이나 건강보조식품을 담당하는가?
아닙니다. 이는 식품법 및 연방 식품안전·수의청의 소관입니다. Swissmedic은 제품이 실질적으로 의약품으로 판매되는 경우에만 개입합니다.
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