Swissmedic Journal: 공식 간행물
간단한 답변
Swissmedic Journal은 해당 기관의 공식 간행물입니다. 신규 허가, 갱신, 취소, 조제 범주 변경, 공지 및 결정을 수록합니다. 경쟁사 모니터링 및 시장 진입 계획 수립을 위해 가장 신뢰할 수 있는 공개 자료입니다.
Journal에는 무엇이 수록됩니까?
제품명, 품목허가권자, 유효성분 및 조제 범주가 포함된 신규 허가, 갱신, 취소 및 정지, 조제 범주 변경, 일몰 조항에 따른 삭제, 절차 관련 공지 및 시장감시 조치에 관한 간행물이 수록됩니다.
| 섹션 | 내용 | 실무적 활용 |
|---|---|---|
| 신규 허가 | 제품, 권리자, 유효성분, 범주 | 경쟁사 모니터링, 제네릭 계획 수립 |
| 갱신 | 확인된 허가 | 계약 전 상태 확인 |
| 취소 및 정지 | 종료되었거나 휴면 중인 허가 | 공급 위험 식별 |
| 조제 범주 변경 | B에서 D로, 또는 그 반대로의 전환 | 약국 및 드러그스토어의 제품군 계획 |
| 일몰 조항에 따른 실효 | 시장에 제품이 존재하지 않는 허가 | 시장 공백 식별 |
| 공지 | 절차 변경, 지침, 기한 | 규제 계획 수립 |
Journal을 체계적으로 어떻게 분석합니까?
월별 루틴이 효과적입니다. 해당 호를 다운로드하고, ATC 코드 및 유효성분별로 신규 허가를 필터링하며, 취소를 자체 제품군과 대조하고, 구매를 위해 범주 전환을 기록합니다. 이를 수년에 걸쳐 수행하면 보도자료보다 먼저 특허 만료와 시장 진입을 파악할 수 있습니다.
- 날짜와 호 번호를 포함하여 매월 해당 호를 검색하고 보관합니다.
- 유효성분 및 ATC 코드별로 신규 허가를 자체 감시 목록에 추가합니다.
- 취소 및 정지를 자체 제품군 및 공급계약과 대조합니다.
- 범주 전환 내용을 구매 및 영업 부서에 전달합니다.
- 절차 관련 공지를 내부 규제 문서에 추가합니다.
- 주목할 만한 사항은 허가 목록 및 AIPS와 대조합니다.
Journal에 수록되지 않는 것은 무엇입니까?
가격, 급여 상환 상태, 결정의 근거 및 진행 중인 절차는 수록되지 않습니다. 가격에는 FOPH의 급여 의약품 목록가 적용되며, 신규 유효성분에 관한 근거에는 공개 평가보고서가, 리콜에는 시판 후 감시 공지가 적용됩니다.
Journal을 보완하는 자료는 무엇입니까?
현재 전체 목록에는 허가 목록, 정보 문안에는 AIPS, 가격에는 급여 의약품 목록, 품질 사건에는 리콜 공지를 활용할 수 있습니다. 당사 네트워크에서는 swissmedicinesdirectory.com 및 swissreimbursement.com이 이러한 관점을 통합하여 분석할 수 있도록 제공합니다.
자주 묻는 질문
Swissmedic Journal은 얼마나 자주 발행됩니까?
정기적으로 발행되며, 일반적으로 월 1회이고 간혹 합본호가 발행됩니다. 각 호는 웹사이트에서 이용할 수 있습니다.
Journal은 유료입니까?
전자 호는 공개적으로 이용할 수 있습니다. 인쇄본 또는 구독에는 요금이 부과될 수 있습니다.
거부된 신청도 거기에 기재됩니까?
아니요. 거부는 공표되지 않습니다. 허가, 갱신, 취소, 정지 및 특정 공지는 공표됩니다.
리콜을 그곳에서 찾을 수 있습니까?
리콜은 주로 시판 후 감시 공지로 공표됩니다. Journal에도 조치와 관련된 공지가 수록되지만 가장 신속한 경로는 아닙니다.
아카이브는 얼마나 오래 전까지 제공됩니까?
전자 호는 수년 전까지 거슬러 올라갑니다. 더 오래된 연도에 대해서는 Swissmedic에 요청해야 합니다.
출처
최종 업데이트: