ELViS: Swissmedic 보고 포털
간단한 답변
ELViS는 Swissmedic의 전자 의약품 안전성 보고 시스템입니다. 의료전문가와 품목허가권자는 유해한 약물이상반응 및 품질 결함을 보고하는 데 이를 사용합니다. 중대한 사례는 15일 이내에 보고해야 하며, 품목허가권자는 구조화된 데이터 세트를 제출해야 합니다.
누가 무엇을 보고해야 합니까?
의료전문가는 중대한 이상반응 의심 사례, 이전에 알려지지 않은 이상반응 및 품질 결함을 보고합니다. 품목허가권자에게는 정해진 기한 및 정기 안전성 최신 보고서와 함께 더 광범위한 보고 의무가 적용됩니다. 환자도 보고할 수 있습니다.
| 보고 주체 | 보고 대상 | 기한 |
|---|---|---|
| 의료전문가 | 중대한 이상반응 의심 사례 | 15일 이내 |
| 의료전문가 | 이전에 알려지지 않은 이상반응 또는 품질 결함 | 15일 이내 |
| 의약품 허가권자 | 스위스에서 발생한 중대한 사례 | 15일 이내 |
| 의약품 허가권자 | 중대하지 않은 사례 | 요구되는 경우 정기적으로 |
| 의약품 허가권자 | 해외에서의 안전 관련 조치 | 지체 없이 |
| 의약품 허가권자 | 정기 안전성 업데이트 보고서 | 정해진 주기에 따라 |
| 환자 | 자체 관찰 | 자발적 |
ELViS에서는 어떻게 보고합니까?
한 번 등록하여 접속 권한을 얻고, 보고서를 작성한 후, 가명처리된 환자 데이터, 의심되는 의약품, 사건의 경과, 병용약물 및 인과관계에 대한 귀하의 평가를 입력합니다. 제출 후 후속 보고에 사용할 참조번호를 받습니다.
- 접근 권한을 요청하고 귀하의 기능에 맞는 역할을 선택합니다.
- 보고서를 작성하고 식별정보 없이 가명처리된 형태로 사례를 입력합니다.
- 알고 있는 경우 허가번호 및 배치와 함께 의심되는 의약품을 기재합니다.
- 경과, 취한 조치, 결과 및 병용약물을 문서화합니다.
- 인과관계에 대한 귀하의 자체 평가를 기재합니다.
- 제출한 후 참조번호를 보관하고, 이를 바탕으로 후속 보고를 작성합니다.
좋은 보고서의 요건은 무엇입니까?
평가 가능한 보고서에는 시간 경과, 용량, 중단 후 경과, 동반질환 및 병용약물이 기재되어 있습니다. 시간 경과가 없으면 인과관계를 평가할 수 없습니다. 불완전한 보고서를 많이 제출하는 것보다 완전한 보고서를 몇 건 제출하는 것이 신호 탐지에 더 유용합니다.
- 시간적 연관성: 치료 시작, 사건 발생, 중단, 이후 경과.
- 용량, 제형, 가능한 경우 배치번호.
- 병용약물 및 관련 기존 질환.
- 결과: 회복, 지속 중, 영구적 손상, 사망.
- 간단한 근거를 포함한 인과관계 평가.
품목허가권자에게는 어떤 추가 의무가 있습니까?
품목허가권자는 약물감시 시스템, 스위스에 주소를 둔 책임자, 약물감시 시스템 마스터 파일, 사례 처리 및 신호 관리에 관한 정의된 절차, 그리고 보고서를 구조화된 형식으로 제출할 수 있는 능력을 갖추어야 합니다.
자주 묻는 질문
의료전문가의 보고는 의무입니까?
예. 중대한 이상반응 및 이전에 알려지지 않은 이상반응과 품질 결함이 의심되는 경우 의무입니다. 이 의무는 치료제품법 및 치료제품 시행령에서 비롯됩니다.
환자인 제가 직접 보고할 수 있습니까?
예, 자발적으로 보고할 수 있습니다. 일반적으로 치료 담당 의료전문가를 통한 보고에는 더 많은 의학적 세부사항이 포함되므로 평가하기가 더 쉽습니다.
환자 데이터가 전송됩니까?
가명처리된 형태로만 전송됩니다. 직접 식별을 가능하게 하는 세부사항은 입력할 수 없습니다.
의료기기 사고 보고와는 어떻게 다릅니까?
의료기기는 MedDO에 따른 자체 양식과 기한이 적용되는 의료기기감시의 대상입니다. 의약품 보고는 ELViS를 통해 이루어집니다.
Swissmedic은 얼마나 신속하게 대응합니까?
개별 보고가 자동으로 조치를 촉발하는 것은 아닙니다. 보고는 신호 탐지에 활용되며, 신호가 확인되면 정보 서한, 문구 변경 또는 제한과 같은 조치가 뒤따릅니다.
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