스위스 의약품 제조 허가
간단한 답변
MPLO 제5조 이하에 따른 제조 허가는 의약품을 제조, 재포장, 라벨링, 시험하거나 배치를 출하하는 모든 사람에게 필요합니다. Swissmedic은 GMP를 준수하는 품질 시스템, 적합한 시설 및 책임자(책임자)를 요구합니다. 결정 전에 GMP 실사가 실시됩니다.
제조 허가가 필요한 대상은 누구입니까?
의약품에 대해 제조 단계의 작업을 수행하는 스위스 내 모든 사업장입니다. 여기에는 위탁 제조업체, 벌크 제품을 포장하는 사업장, 출하 승인의 근거가 되는 품질관리를 수행하는 시험실, 처방 규칙을 초과하여 제조하는 병원 약국이 포함됩니다.
- 사용 가능한 완제 의약품을 제조하는 제조업체.
- 단 한 가지 작업만 수행하는 경우에도 위탁 제조업체 및 포장업체.
- 예를 들어 병행수입을 위해 재포장 또는 재라벨링을 수행하는 사업장.
- 배치 출하 승인의 근거가 되는 결과를 제공하는 시험실.
- 임상시험용 의약품을 제조하는 사업장.
- 다른 기관을 위해 의약품을 제조하는 병원 약국.
Swissmedic은 어떤 GMP 요건을 점검합니까?
전체 품질시스템을 검토합니다. 여기에는 의약품 품질시스템, 인력 및 교육, 시설 및 장비, 문서화, 생산, 품질관리, 위탁 활동, 불만 및 회수, 자체점검이 포함됩니다. 근거는 MPLO가 적용 대상으로 선언한 PIC/S GMP 가이드입니다.
| 장 | 중점 사항 | 일반적인 지적사항 |
|---|---|---|
| 품질시스템 | 제품품질평가(제품 품질평가), 일탈 관리 | 근본원인 분석 없이 일탈이 종결됨 |
| 인력 | 적격성 평가, 교육, 대리 업무 | 교육 기록이 최신 상태가 아님 |
| 시설 및 장비 | 청정도 등급, 적격성 평가, 교정 | 재적격성 평가 기한이 지남 |
| 문서화 | 데이터 완전성, 감사추적, 배치 문서 | 감사추적을 검토하지 않음 |
| 생산 | 공정 밸리데이션, 교차오염 | 최신 위험평가 없이 밸리데이션 수행 |
| 품질관리 | 시험방법 밸리데이션, 표준품, OOS | 기한이 없는 OOS 절차 |
| 위탁 활동 | 품질협약, 공급업체 감사 | 계획대로 감사를 수행하지 않음 |
신청서에는 어떤 문서가 필요합니까?
신청서는 양식, 제조소 총람, 조직도, 책임자에 대한 증빙, 활동 및 제품 범주 목록, 청정도 등급과 자재 흐름을 표시한 시설 도면으로 구성됩니다.
- 활동과 제품 범주를 정확하게 정의하십시오. 이후의 확장은 새로운 검토가 필요한 변경 신청입니다.
- PIC/S 구조에 따라 제조소 총람을 작성하고 최신 상태로 유지하십시오.
- 책임자을 지정하고 교육 및 실무 경험의 증빙을 제출하십시오.
- 도면을 포함하여 시설, 장비 및 적격성 평가 상태를 문서화하십시오.
- Swissmedic 포털을 통해 신청서를 제출하고 수수료 청구 주소를 제공하십시오.
- 실사 일정을 정하고 실사를 받은 후 기한 내에 결함을 시정하십시오.
- 허가서와 필요한 경우 GMP 인증서가 포함된 결정을 받으십시오.
스위스에서 배치 출하 승인은 무엇을 의미합니까?
스위스 시장에 출시되는 모든 배치는 책임자이 출하 승인해야 합니다. EEA에서 수입하는 경우 동등성이 문서화되어 있다면 현지에서의 출하 승인을 인정할 수 있습니다. 제3국에서 수입하는 경우에는 스위스 또는 EEA에서 전체 시험이 수행되었음을 입증해야 합니다.
자주 묻는 질문
재포장만 하는 경우에도 허가가 필요합니까?
예. 재포장 및 재라벨링은 제조 단계이며 해당 활동을 포함하는 제조 허가가 필요합니다.
EU GMP 인증서가 인정됩니까?
예. 상호인정협정에 따라 EEA 내 제조에 대해서는 인정됩니다. 스위스 내 사업장에는 여전히 스위스 제조 허가가 필요합니다.
실사는 얼마나 자주 실시됩니까?
정기 실사는 위험도에 따라 2~3년마다 실시되며, 무균 의약품 및 생물학적 의약품의 경우 더 자주 실시됩니다. 중대한 지적사항 이후에는 후속 실사가 실시됩니다.
한 사람이 여러 사업장의 책임자이 될 수 있습니까?
각 사업장에서 실제로 근무하며 해당 사업장에 대한 지시 권한을 보유하는 경우에만 가능합니다. Swissmedic은 투입 시간을 확인하며, 현장에서 실제로 근무하지 않는 위임은 인정하지 않습니다.
제조 허가 비용은 얼마입니까?
기본 수수료에 시간당 요율로 산정되는 실사 비용이 더해집니다. 실사 2일이 소요되는 중간 규모 사업장의 경우 총 비용은 일반적으로 스위스 프랑 기준 중간 네 자리 수에서 낮은 다섯 자리 수 범위입니다.
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