스위스의 GMP 및 GDP 실사

스위스에서는 누가 실사하나요?

Swissmedic은 허가를 부여하고 혈액제제, 이식용 제품 및 특정 위험이 있는 사업자 등 일부 영역을 직접 실사합니다. 많은 사업자의 경우 지역 실사기관이 Swissmedic을 대신하여 실사합니다. 허가와 인증서는 항상 Swissmedic에서 발급합니다.

실사는 어떻게 진행되나요?

주제 목록과 함께 실사 통지가 이루어진 후 개회 회의가 열리고, 이어서 문서 검토와 면담을 포함한 현장 순회가 진행되며, 지적사항에 대한 구두 보고와 함께 종료 회의가 열립니다. 서면 보고서는 수 주 이내에 뒤따르며 시정 및 예방 조치 계획을 요구합니다.

1. 통지서와 주제 목록을 받고, 연락 담당자와 회의실을 준비합니다.
2. 개회 회의: 사업자 소개, 마지막 실사 이후의 변경사항, 실사 계획.
3. 현장 순회 및 문서 검토, 각자의 작업장에서 전문가 면담.
4. 지적사항과 그 분류에 대한 구두 보고를 포함한 종료 회의.
5. 서면 보고서에 이어 조치 계획과 기한을 포함한 답변 제출.
6. 이행 증빙 제출, 중대 지적사항에 대한 후속 실사.

지적사항은 어떻게 분류되나요?

중대 지적사항은 환자에 대한 즉각적인 위험을 의미하며 활동 중지에 이르는 즉시 조치로 이어집니다. 주요 지적사항은 즉각적인 위험은 없지만 시스템의 실패를 보여줍니다. 기타 지적사항은 개별적인 일탈입니다. 분류에 따라 기한과 결과가 결정됩니다.

어떻게 합리적으로 준비해야 하나요?

효과적인 준비는 외관이 아니라 운영에 관한 것입니다. 완료된 자체 실사 주기, 최신 제품 품질 검토, 근본 원인 분석을 포함하여 종결된 일탈, 그리고 자신의 작업장에서 공정을 설명할 수 있는 팀이 필요합니다. 실제로 운영되는 시스템 없이 정리된 폴더만 있으면 눈에 띕니다.

• 제조소 총람을 최신 상태로 유지하고, 마지막 실사 이후의 모든 변경사항을 포함합니다.
• 자체 실사를 실시하고 조치와 함께 지적사항을 종결합니다.
• 문서화된 근본 원인 분석과 함께 일탈 및 불만을 종결합니다.
• 기한이 지난 항목 없이 적격성평가 및 교정 상태를 유지합니다.
• 개인 및 활동별 교육 기록을 완비합니다.
• 회수 절차를 시험하고 연락처 목록을 최신 상태로 유지합니다.
• 데이터 무결성: 감사 추적을 실제로 정기 검토합니다.