의약품 도매업 허가
간단한 답변
의료전문가 또는 기타 허가 보유자에게 의약품을 조달, 보관 및 공급하는 모든 자는 도매거래 허가가 필요합니다. Swissmedic은 의약품 유통 품질관리기준 준수, 모든 배치의 추적성 및 수 시간 내 회수를 개시할 수 있는 능력을 점검합니다.
언제 도매거래 허가가 필요합니까?
의약품을 보유, 보관하거나 처분권을 가지고 약국, 드러그스토어, 병원, 의사 또는 기타 도매업체에 전달하는 즉시 필요합니다. 제품을 물리적으로 취급하지 않고 법적으로 지배하는 경우에도 허가가 필요합니다. 예를 들어 위탁 창고를 이용하는 품목허가권자가 이에 해당합니다.
- 종합 도매업체 및 전문 유통업체.
- 자체 제품을 유통하거나 위탁 창고를 이용하는 품목허가권자.
- 제3자를 위해 의약품을 보관하는 위탁 창고 및 물류 제공업체.
- 스위스에서 추가로 재판매하는 수입업체.
- 견본 또는 병원 공급품을 유통하는 사업장.
실사에서는 어떤 GDP 요건을 점검합니까?
실사는 품질시스템, 인력, 시설 및 온도관리, 문서화, 공급업체 적격성 평가, 고객 적격성 평가, 운송, 반품, 위조 의심 및 회수 절차를 다룹니다. 전체 유통망에 걸친 온도관리가 주요 초점이며, 그 다음은 추적성입니다.
| 영역 | 증빙 | 일반적인 미비점 |
|---|---|---|
| 창고 온도관리 | 매핑, 지속적인 기록, 경보 | 최근 개보수보다 오래된 매핑 |
| 운송 | 적격성이 평가된 운송 경로, 콜드체인 제품용 데이터 로거 | 최종 배송 구간에 대한 증빙 없음 |
| 공급업체 적격성 평가 | 허가 확인, 계약, 평가 | 허가를 정기적으로 재확인하지 않음 |
| 고객 적격성 평가 | 최초 배송 전에 자격 확인 | 자격이 없는 수령인에게 공급 |
| 추적성 | 배송별 배치 및 수령인 | 배치 데이터가 시스템이 아니라 배송명세서에만 있음 |
| 회수 | 절차, 비상 연락처, 모의훈련 | 문서화된 회수 훈련 없음 |
| 반품 | 재판매 전 평가 | 온도 증빙 없이 반품품을 재입고함 |
신청서는 어떤 형식입니까?
신청서에는 사업장, 활동, 제품 범주 및 책임자이 명시됩니다. 조직도, 품질 매뉴얼, 온도 구역이 표시된 창고 도면, 매핑 보고서, 공정 목록, 위탁 창고 및 운송업체와의 계약서가 첨부됩니다.
- 활동을 정의하십시오. 도매거래, 수입, 수출, 해외거래는 각각 별도로 신청해야 합니다.
- 창고의 적격성을 평가하고 최신 온도 매핑을 작성하십시오.
- 책임자을 지정하십시오. 도매거래의 경우 약사, 약제사 또는 실무 경험을 갖춘 동등한 자격이면 충분합니다.
- 회수 및 위조방지 절차를 포함하여 GDP에 따른 품질시스템을 문서화하십시오.
- 포털을 통해 신청서를 제출하고 실사 일정을 잡으십시오.
- 실사 후 결함을 시정하고 결정 및 필요한 경우 GDP 인증서를 받으십시오.
도매업체에는 어떤 지속적인 의무가 있습니까?
도매업체는 모든 배치를 수령인까지 추적할 수 있어야 하고, 자격을 갖춘 파트너로부터만 공급받고 자격을 갖춘 파트너에게만 공급해야 하며, 온도 일탈을 평가하고, 위조 의심 사례를 Swissmedic에 보고하고, 회수를 시행하며, 사업장의 변경사항을 보고해야 합니다. 자체점검은 매년 수행해야 합니다.
자주 묻는 질문
마케팅 허가권자로서 도매거래 허가가 필요한가요?
상품을 처분할 권한을 보유하거나 상품을 유통하는 즉시 필요합니다. 유통을 허가받은 도매업자에게 전적으로 맡기고 스스로 상품을 처분하지 않는 자는 도매거래 허가 없이 운영할 수 있습니다. 이 구분은 계약서에 명시되어야 합니다.
이 허가에 수입도 포함되나요?
아니요. 수입은 별도의 활동이며 허가 범위에 명시적으로 포함되어야 합니다. 실무상 도매거래와 수입은 하나의 허가로 결합됩니다.
리콜은 얼마나 신속하게 진행되어야 하나요?
I등급 리콜의 경우 수시간 이내에 상품을 차단하고 수령자 유통망에 알려야 합니다. Swissmedic은 실사 중 연락처 목록이 최신 상태인지, 절차가 시험되었는지를 확인합니다.
콜드체인에는 무엇이 적용되나요?
2~8도 제품의 경우 적격 운송, 데이터 로거 및 모든 일탈에 대한 문서화된 평가가 의무입니다. 온도 증빙 없이 반품된 상품을 다시 시장에 출시해서는 안 됩니다.
도매거래에서 책임자이 될 수 있는 사람은 누구인가요?
약사, 약제사, 화학자 또는 이에 상응하는 자격을 갖추고 MPLO에 따라 의약품 유통에 요구되는 실무 경험을 보유한 사람입니다.
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