사업자 허가 신청: 12개월 경로

현실적인 일정은 어떻게 되나요?

12개월을 계획하십시오. 시설과 장비를 적격성평가해야 하고, 창고의 온도 매핑은 두 계절을 포괄해야 하며, 품질시스템이 정착하려면 시간이 필요하고, 검사 일정은 자유롭게 선택할 수 없습니다. 6개월 안에 끝내려는 경우 지적사항이 발생하는 검사를 받을 위험이 있습니다.

어떤 서류가 필요한가요?

서류 목록은 모든 허가 유형에서 유사하지만 세부 수준은 다릅니다. 핵심 서류는 신청서, 제조소 총람 또는 품질매뉴얼, 조직도, 책임자에 대한 입증자료, 평면도, 프로세스 및 계약 목록으로 구성됩니다.

• 활동, 제품 범주 및 사업장이 기재된 신청서.
• 제조소 총람(제조) 또는 품질매뉴얼(도매거래).
• 보고체계와 대리체계가 표시된 조직도.
• 책임자 및 대리인의 이력서, 졸업증서 및 근무경력 증명서.
• 평면도 및 동선도, 청정도 등급, 온도 구역.
• 버전 상태가 표시된 표준작업절차서 목록.
• 위탁 제조업체, 위탁 창고, 시험실 및 운송업체와의 계약서.
• 상업등기부 초본 및 보험 가입 입증자료.

어떤 실수가 가장 많은 시간을 소요하나요?

첫째, 허가 범위를 지나치게 넓게 신청하여 사업자가 충족할 수 없는 요건이 발생하는 경우입니다. 둘째, 시스템 구축에 참여하기에는 너무 늦게 책임자를 영입하는 경우입니다. 셋째, 검사를 위해 작성했지만 실제 일상 업무에서는 사용하지 않는 문서입니다.

1. 실제로 계획한 활동으로 허가 범위를 제한하고, 이후 변경을 통해 확대하십시오.
2. 품질시스템을 구축하기 전에 책임자를 참여시키고, 구축 후에는 참여시키지 마십시오.
3. 업무를 수행하는 사람들과 함께 프로세스를 작성하고, 이를 일상적으로 사용하십시오.
4. 실질적인 자체점검을 수행하고 지적사항을 얼버무리지 마십시오.
5. 신청서를 제출하기 전에 GMP 또는 GDP 가이드에 따라 갭 분석을 실시하십시오.

허가는 어떻게 유지하나요?

사업장, 활동, 시설 및 책임자의 변경을 지체 없이 보고하십시오. 매년 자체점검을 실시하고, 적격성 및 교육을 최신 상태로 유지하며, 갱신 신청서를 적시에 제출하십시오. 허가는 저절로 실효되지 않지만, 보고되지 않은 변경에 대해서는 무효가 됩니다.