스위스 의약품 수입 및 수출

수입 경로를 결정하는 두 가지 질문은 무엇인가요?

첫째: 해당 제품이 스위스에서 허가되었나요? 허가가 없으면 예외를 통해서만 수입할 수 있습니다. 둘째: EEA에서 오는 제품인가요, 아니면 제3국에서 오는 제품인가요? 이에 따라 배치 출하에 필요한 절차와 요구되는 시험 증빙이 결정됩니다.

수입 시나리오 및 요구사항
시나리오	허가	배치 출하 승인	비고
EEA에서 수입하는 허가된 제품	수입 허가	EEA 출하에 대한 의존 가능	문서상 동등성
제3국에서 수입하는 허가된 제품	수입 허가	CH 또는 EEA에서 전체 시험 수행을 입증	수입 시험 확인
허가되지 않은 제품, 개별 환자	의료전문가에 의한 수입	해당 없음	제49조 MPLO, 문서화된 적응증
허가되지 않은 제품, 임상시험	수입 허가와 임상시험 허가	시험용 제품의 GMP 출하	HRA 및 임상시험 시행령 준수
허가된 제품의 병행수입	수입 및 간소화된 허가	재포장에는 허가 필요	제14조 제2항 TPA
스위스에서의 수출	수출 허가	목적지 국가에 따라 다름	Swissmedic의 수출 증명서

스위스 시장에 출시되는 모든 배치는 책임자의 출하가 필요합니다. 배치가 EEA에서 유래한 경우, 계약 및 관리의 동등성이 문서화되어 있으면 현지 출하에 의존할 수 있습니다. 제3국에서 수입하는 경우에는 스위스 또는 EEA에서 동일성 및 함량 시험을 수행해야 합니다.

제49조 MPLO에 따라 의료전문가는 동등한 허가 의약품을 이용할 수 없는 경우 개별 환자를 위해 소량의 허가되지 않은 의약품을 수입할 수 있습니다. 수입은 문서화되어야 하며, 사용에 대한 책임은 의료전문가에게 있습니다.

수출에는 허가 범위에 포함된 수출 허가가 필요합니다. 많은 목적지 국가에서는 추가로 공식 문서를 요구합니다. 예를 들어 WHO 제도에 따른 의약품 증명서, 자유판매증명서 또는 GMP 확인서가 이에 해당합니다. Swissmedic은 요청 시 이러한 증명서를 발급합니다.

자주 묻는 질문

EU에서 허가된 의약품을 스위스로 수입할 수 있나요?

스위스에서도 허가되었거나 예외가 적용되는 경우에만 가능합니다. 예외로는 제49조 MPLO에 따른 의료전문가의 개별 수입 또는 간소화된 허가를 받은 병행수입 등이 있습니다.

병행수입이란 무엇인가요?

제3자가 다른 시장에서 스위스에서 허가된 의약품을 수입하는 것입니다. 제14조 제2항 TPA에 따른 간소화된 허가가 필요하며, 제품이 재포장되므로 제조 허가도 필요합니다.

제3국에서 온 상품에는 수입 시험이 필요한가요?

일반적으로 필요합니다. 다만 EEA 또는 스위스에서 이미 동등한 관리가 수행되었음을 입증할 수 있는 경우는 예외입니다. 범위는 위험 기반으로 결정됩니다.

개인이 의약품을 수입할 수 있나요?

개인 사용을 위한 소량, 대략 한 달분에 한해 가능하며, 마약류 또는 금지 제품에는 적용되지 않습니다. 재판매는 제외됩니다.

수출 증명서를 받는 데 얼마나 걸리나요?

완전한 신청서가 접수된 후 2~6주를 예상하십시오. 여러 목적지 국가가 있는 경우 일괄 신청이 효율적입니다.

허가 또는 라이선스를 계획하고 계신가요?

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