スイスにおけるGMPおよびGDP査察

スイスでは誰が査察を行いますか？

Swissmedicはライセンスを付与し、血液製剤、移植製品および特定のリスクを伴う事業者など、一定の分野について自ら査察を行います。多くの事業者については、地域査察当局がSwissmedicに代わって査察を行います。ライセンスおよび証明書は常にSwissmedicが発行します。

査察はどのように進行しますか？

トピック一覧を伴う通知の後、開始会議が行われ、続いて文書レビューおよび面談を伴う施設巡回が行われ、その後、指摘事項の口頭報告を伴う終了会議が行われます。書面による報告書は数週間以内に続いて発行され、是正措置および予防措置の計画が必要となります。

1. 通知およびトピック一覧を受領し、担当者と部屋を準備する。
2. 開始会議：事業者の紹介、前回査察以降の変更、査察計画。
3. 施設巡回および文書レビュー、職場での専門家への面談。
4. 指摘事項およびその分類に関する口頭報告を伴う終了会議。
5. 書面による報告書、その後、措置計画および期限を記載した回答。
6. 実施の証拠；重大な指摘事項についてはフォローアップ査察。

指摘事項はどのように分類されますか？

重大な指摘事項は患者に対する即時のリスクを意味し、活動停止までの即時措置につながります。主要な指摘事項は、即時のリスクはないものの、システムの不備を示します。その他の指摘事項は、個別の逸脱です。分類によって期限および結果が決まります。

どのように適切に準備しますか？

効果的な準備は外観を整えることではなく、運用面に関するものです。すなわち、自己点検サイクルを完了していること、最新の製品品質の照査、根本原因分析を伴って完了した逸脱、そして各自の職場でプロセスを説明できるチームが必要です。実際には運用されていないシステムで、整理されたフォルダーだけがある状態は目立ちます。

• 製造所概要書を最新の状態にし、前回査察以降のすべての変更を含める。
• 自己点検を実施し、措置によって指摘事項を完了する。
• 根本原因分析を文書化して、逸脱および苦情を完了する。
• 期限超過項目のない、適格性評価および校正の状況。
• 担当者および活動ごとの教育記録を完全な状態にする。
• 回収プロセスをテストし、連絡先一覧を最新の状態にする。
• データインテグリティ：監査証跡を実際に定期的にレビューする。