事業所ライセンスの申請：12か月の道のり

現実的なスケジュールはどのようなものですか？

12か月を予定してください。施設と設備の適格性評価が必要であり、倉庫の温度マッピングは2つの季節をカバーすべきです。品質システムが定着するまでにも時間がかかり、査察日程は自由に選べません。6か月で完了しようとする企業は、指摘事項を伴う査察を受けるリスクがあります。

どのような書類が必要ですか？

書類一覧はすべての許可の種類で類似していますが、詳細の程度は異なります。中核となるのは、申請書、製造所概要書または品質マニュアル、組織図、責任者に関する証拠書類、平面図、ならびにプロセスおよび契約の一覧です。

• 活動、製品カテゴリー、施設を記載した申請書。
• 製造所概要書（製造）または品質マニュアル（卸売取引）。
• 報告ラインおよび代理体制を示す組織図。
• 責任者およびその代理者の履歴書、卒業証書、勤務先からの推薦状。
• 床面図および動線図、清浄度区分、温度ゾーン。
• 標準作業手順書の一覧（版の状況を含む）。
• 委託製造業者、委託倉庫、試験所、運送業者との契約。
• 商業登記簿謄本および保険加入を示す証拠。

どのようなミスが最も時間を浪費しますか？

第一に、許可申請の範囲が広すぎることです。これにより、業務が満たせない要件が発生します。第二に、システムの構築に役立てるには遅すぎる段階で責任者を迎え入れることです。第三に、査察のために作成したものの、日々実際には使用されない文書です。

1. 実際に計画している活動に許可範囲を限定し、後から変更申請によって拡大してください。
2. 品質システムを構築した後ではなく、構築する前に責任者を関与させてください。
3. プロセスを実施する人々とともに作成し、日々使用してください。
4. 実質的な自己査察を実施し、指摘事項をうやむやにしないでください。
5. 申請書を提出する前に、GMPまたはGDPガイドに照らしてギャップ分析を実施してください。

許可をどのように維持しますか？

施設、活動、敷地、責任者に関する変更は遅滞なく報告してください。毎年自己査察を実施し、適格性および訓練を最新の状態に保ち、更新申請を十分な余裕をもって提出してください。許可は自動的に失効しませんが、報告されなかった変更については無効になります。