医薬品卸売許可
簡単な回答
医療従事者または他の許可保有者に医薬品を調達、保管および供給する者は、卸売許可が必要です。Swissmedicは、医薬品の適正流通基準への適合、すべてのバッチのトレーサビリティ、ならびに数時間以内に回収を開始できる能力を確認します。
卸売許可が必要になるのはいつですか？
医薬品を所有、保管または処分する権限を有し、それらを薬局、ドラッグストア、病院、医師または他の卸売業者に引き渡す時点から必要です。物品を物理的に取り扱わず、契約倉庫を利用する製造販売承認保有者など、法的に管理しているだけの場合にも許可が必要です。
- フルライン卸売業者および専門流通業者。
- 自社製品を流通させる、または契約倉庫を利用する製造販売承認保有者。
- 第三者のために医薬品を保管する契約倉庫および物流事業者。
- スイス国内で追加的に再販売する輸入業者。
- サンプルまたは病院向け供給品を流通させる事業者。
査察ではどのGDP要件が確認されますか？
査察では、品質システム、職員、施設および温度管理、文書化、供給者の適格性確認、顧客の適格性確認、輸送、返品、偽造疑いおよび回収のプロセスが対象となります。チェーン全体にわたる温度管理が主な重点であり、その次にトレーサビリティが重視されます。
| 分野 | 証拠 | 一般的な不備 |
|---|---|---|
| 倉庫の温度管理 | マッピング、連続記録、アラーム | 最後の改修より前に実施されたマッピング |
| 輸送 | 適格性確認済みの輸送経路、コールドチェーン品のデータロガー | ラストマイルに関する証拠がない |
| 供給者の適格性確認 | 許可確認、契約、評価 | 許可が定期的に再確認されていない |
| 顧客の適格性確認 | 初回納入前の権利確認 | 権利を有しない受領者への供給 |
| トレーサビリティ | 納入ごとのバッチおよび受領者 | バッチデータがシステムではなく納品書にしかない |
| 回収 | プロセス、緊急連絡先、訓練 | 回収訓練が文書化されていない |
| 返品 | 再販売前の評価 | 温度に関する証拠なしに返品品が再在庫されている |
申請はどのようなものですか？
申請書には、施設、活動、製品カテゴリーおよび責任者を記載します。組織図、品質マニュアル、温度ゾーンを示す倉庫図面、マッピング報告書、プロセス一覧、ならびに契約倉庫および運送業者との契約書を添付します。
- 活動を定義してください。卸売、輸入、輸出、海外取引は、それぞれ個別に申請します。
- 倉庫の適格性を確認し、最新の温度マッピングを作成してください。
- 責任者を指名してください。卸売については、薬剤師、薬種商、または実務経験を有する同等の資格で足ります。
- 回収および偽造防止プロセスを含め、GDPに基づく品質システムを文書化してください。
- ポータルを通じて申請を提出し、査察を予定してください。
- 査察後、不備を是正し、決定および必要に応じてGDP証明書を受領してください。
卸売業者にはどのような継続的義務がありますか？
すべてのバッチを受領者まで追跡できること、権利を有する取引先からのみ、またそのような取引先にのみ供給すること、温度逸脱を評価すること、偽造疑いをSwissmedicに報告すること、回収を実施すること、ならびに事業所の変更を報告することが求められます。自己点検は毎年実施しなければなりません。
よくある質問
販売承認保有者として卸売業許可が必要ですか？
はい、物品を処分する権限を有するか、物品を流通させる場合は、直ちに必要です。流通を全面的に許可を有する卸売業者に委託し、自らは一切処分権を有しない者は、許可なしで済ませることができます。この区別は契約上文書化しなければなりません。
この許可は輸入も対象としますか？
いいえ、輸入は別個の活動であり、許可の範囲に明示的に含めなければなりません。実務上は、卸売業と輸入が1つの許可にまとめられます。
回収はどのくらい迅速に実施しなければなりませんか？
クラスI回収では、物品を数時間以内に出荷停止し、受領者の流通経路に通知しなければなりません。Swissmedicは査察時に、連絡先リストが最新であり、手順が試験済みであるかを確認します。
コールドチェーンには何が適用されますか？
2～8度の製品については、適格性確認済みの輸送、データロガー、およびすべての逸脱について文書化された評価が義務付けられます。温度の証拠なしに、返品された物品を再び市場に出してはなりません。
卸売業における責任者になれるのは誰ですか？
薬剤師、薬種商、化学者として訓練を受けた者、または同等の資格を有し、MPLOに基づき医薬品流通に必要とされる実務経験を有する者です。
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