スイスにおける医薬品製造許可
簡単な回答
MPLO第5条以下に基づく製造許可は、医薬品を製造、再包装、表示、試験またはバッチリリースする者に必要です。Swissmedicは、GMPに適合した品質システム、適切な施設および責任者を要求します。決定に先立ち、GMP査察が実施されます。
製造許可が必要なのは誰ですか？
医薬品について製造工程を1つでも実施するスイス国内のすべての事業所です。これには、受託製造業者、バルク製品を包装する事業者、出荷判定の基礎となる品質管理を実施する試験所、ならびに処方規則を超えて製造する病院薬局が含まれます。
- すぐに使用できる医薬品の一貫製造業者。
- 単一の作業のみであっても、受託製造業者および包装業者。
- 例えば並行輸入品のために再包装または再表示を行う事業者。
- バッチリリースの基礎となる試験結果を出す試験所。
- 臨床試験用医薬品を製造する事業者。
- 他の機関向けに医薬品を製造する病院薬局。
SwissmedicはどのGMP要件を確認しますか？
品質システム全体が審査されます。すなわち、医薬品品質システム、職員および教育訓練、施設および設備、文書化、製造、品質管理、外部委託活動、苦情および回収、ならびに自己点検です。根拠となるのはPIC/S GMPガイドであり、MPLOはこれを適用可能なものとして定めています。
| 章 | 重点項目 | 典型的な指摘事項 |
|---|---|---|
| 品質システム | 製品品質照査、逸脱管理 | 根本原因分析なしに逸脱がクローズされている |
| 職員 | 資格認定、教育訓練、代行体制 | 教育訓練記録が最新でない |
| 施設および設備 | 清浄度区分、適格性評価、校正 | 再適格性評価の期限が過ぎている |
| 文書化 | データインテグリティ、監査証跡、バッチ文書 | 監査証跡がレビューされていない |
| 製造 | 工程バリデーション、交叉汚染 | 最新のリスク評価なしにバリデーションが実施されている |
| 品質管理 | 分析法バリデーション、標準品、OOS | OOS手順に期限が定められていない |
| 外部委託活動 | 品質契約、供給者監査 | 計画どおりに監査が実施されていない |
申請にはどの文書が必要ですか？
申請書類は、フォーム、製造所概要書、組織図、責任者に関する証拠資料、活動および製品カテゴリーの一覧、ならびに清浄度区分と資材動線を示す施設図面で構成されます。
- 活動および製品カテゴリーを正確に定義してください。後日の拡張は、再審査を要する変更となります。
- PIC/Sの構成に従って製造所概要書を作成し、最新の状態に維持してください。
- 責任者を指名し、教育訓練および実務経験の証拠を提出してください。
- 図面を含め、施設、設備および適格性評価の状況を文書化してください。
- Swissmedicポータルを通じて申請を提出し、手数料請求先住所を提供してください。
- 査察日を調整し、査察を受け、期限内に不備を是正してください。
- 許可証を伴う決定を受け取り、要求された場合はGMP証明書を受領してください。
スイスにおけるバッチリリースとは何ですか？
スイス市場に投入されるすべてのバッチは、責任者によってリリースされなければなりません。EEAからの輸入については、同等性が文書化されていれば、輸出国でのリリースに依拠できます。第三国からの輸入については、スイスまたはEEAで全項目試験が実施されたことを示さなければなりません。
よくある質問
再包装のみを行う場合、許可は必要ですか？
はい。再包装および再表示は製造工程であり、その活動を対象とする製造許可が必要です。
EU GMP証明書は認められますか？
はい。相互承認協定により、EEA域内での製造については認められます。スイス国内の施設については、スイスの製造許可がなお必要です。
査察はどのくらいの頻度で実施されますか？
通常査察はリスクに基づき2年から3年ごとに実施され、無菌製品および生物学的医薬品についてはより頻繁に行われます。重大な指摘事項の後には、フォローアップ査察が実施されます。
1人の人物が複数の事業所の責任者になることはできますか？
各事業所で実際に勤務し、それぞれの事業所で指示を出す権限を有する場合に限り可能です。Swissmedicは業務に割く時間を確認します。現場での実際の勤務を伴わない委任は認められません。
製造許可にはいくらかかりますか？
基本手数料に、時間単価による査察作業費が加算されます。査察が2日間となる中規模事業者の場合、総額は通常、スイスフランで4桁台半ばから5桁台前半の範囲です。
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