スイスにおける医薬品の輸入および輸出

輸入経路を決定する2つの問いは何ですか？

第一に、製品はスイスで承認されていますか？承認がなければ、輸入は例外を通じてのみ可能です。第二に、EEAまたは第三国のいずれから来ていますか？これにより、バッチリリースに必要な対応および試験証拠の要件が決まります。

輸入時のバッチリリースはどのように行われますか？

スイス市場に投入されるすべてのバッチは、責任者によるリリースが必要です。バッチがEEAに由来する場合、契約および管理の同等性が文書化されていれば、現地でのリリースに依拠できます。第三国からの場合は、スイスまたはEEAでの同一性試験および含量試験が必要です。

1. 供給者の原産地および許可状況を確認し、文書化します。
2. 製造業者およびリリース実施施設と品質契約を締結します。
3. 製造施設のGMPステータスを、第三国については査察証拠とともに示します。
4. 各リリース前にバッチ文書および分析証明書を確認します。
5. 各出荷について輸送条件および温度データを評価します。
6. 責任者のリリース決定を文書化します。

未承認医薬品の個別輸入には何が適用されますか？

第49条 MPLOに基づき、同等の承認済み医薬品が入手できない場合、医療従事者は個別患者のために少量の未承認医薬品を輸入できます。輸入は文書化しなければならず、使用に関する責任は医療従事者に残ります。

• 開業許可を有する医師または薬剤師に限られます。
• 特定の患者向けの少量。
• スイスで承認された同等の医薬品が入手できないこと。
• 医薬品管理が同等の原産国で承認されていること。
• 出所、バッチおよび受領者の記録。
• 広告および第三者への販売は禁止。

輸出には何が必要ですか？

輸出には、許可範囲に含まれる輸出許可が必要です。多くの仕向国では、さらに公式文書が必要です。例として、WHOスキームに基づく医薬品製品証明書、自由販売証明書、またはGMP確認書があります。Swissmedicは申請に応じてこれらの証明書を発行します。