Importare ed esportare medicamenti in Svizzera

Quali due domande decidono dell'importazione?

Primo: il prodotto è omologato in Svizzera? Senza omologazione l'importazione è possibile solo mediante un'eccezione. Secondo: proviene dallo SEE o da uno Stato terzo? Questo decide il dispendio per la liberazione dei lotti e le prove di controllo richieste.

Situazioni d'importazione e relativi requisiti
Situazione	Autorizzazione	Liberazione dei lotti	Osservazione
Prodotto omologato dallo SEE	Autorizzazione d'importazione	Possibile basarsi sulla liberazione SEE	Documentare l'equivalenza
Prodotto omologato da Stato terzo	Autorizzazione d'importazione	Provare i controlli completi in CH o nello SEE	Valutare l'import testing
Prodotto non omologato, paziente singolo	Importazione da operatore sanitario	non applicabile	art. 49 OAMed, indicazione documentata
Prodotto non omologato, studio	Autorizzazione d'importazione più autorizzazione allo studio	Liberazione GMP del medicamento in esame	Osservare LRUm e OSRUm
Importazione parallela di un prodotto omologato	Importazione più omologazione semplificata	Riconfezionamento soggetto ad autorizzazione	art. 14 cpv. 2 LATer
Esportazione dalla Svizzera	Autorizzazione d'esportazione	secondo il Paese di destinazione	Certificati d'esportazione di Swissmedic

Come funziona la liberazione dei lotti all'importazione?

Ogni lotto immesso in commercio in Svizzera necessita di una liberazione da parte di un responsabile tecnico. Per la provenienza dallo SEE questa può basarsi sulla liberazione effettuata là, se un contratto e l'equivalenza dei controlli sono documentati. Per gli Stati terzi servono prove di identità e di contenuto in Svizzera o nello SEE.

Verificare e documentare la provenienza e lo stato di autorizzazione del fornitore.
Concludere un accordo sulla qualità con il fabbricante e con l'azienda che libera.
Provare lo stato GMP del sito di fabbricazione, per gli Stati terzi con prova dell'ispezione.
Verificare la documentazione del lotto e i certificati d'analisi prima di ogni liberazione.
Valutare condizioni di trasporto e dati di temperatura per ogni spedizione.
Documentare la decisione di liberazione del responsabile tecnico.

Che cosa vale per l'importazione singola di medicamenti non omologati?

Secondo l'art. 49 OAMed gli operatori sanitari possono importare in piccole quantità medicamenti non omologati per singoli pazienti, se non è disponibile un medicamento omologato equivalente. L'importazione va documentata, la responsabilità per l'uso resta all'operatore sanitario.

Solo da parte di medici o farmacisti con autorizzazione all'esercizio della professione.
Piccole quantità per una paziente o un paziente determinato.
Nessun medicamento equivalente omologato in Svizzera disponibile.
Omologazione nel Paese d'origine di uno Stato con controllo dei medicamenti equivalente.
Documentazione della fonte di acquisto, del lotto e del destinatario.
Nessuna pubblicità e nessuna vendita a terzi.

Che cosa serve per l'esportazione?

Per l'esportazione serve un'autorizzazione d'esportazione nel campo di applicazione dell'autorizzazione. Molti Paesi di destinazione esigono inoltre documenti ufficiali: un Certificate of a Pharmaceutical Product secondo lo schema OMS, un certificato di libera vendita o una conferma GMP. Swissmedic rilascia questi certificati su domanda.

Domande frequenti

Posso importare in Svizzera un medicamento omologato nell'UE?

Solo se è omologato anche in Svizzera o se vale un'eccezione, per esempio l'importazione singola da parte di un operatore sanitario secondo l'art. 49 OAMed o un'importazione parallela con omologazione semplificata.

Che cos'è un'importazione parallela?

L'importazione da un altro mercato, da parte di un terzo, di un medicamento omologato in Svizzera. Richiede un'omologazione semplificata secondo l'art. 14 cpv. 2 LATer e, poiché si riconfeziona, un'autorizzazione di fabbricazione.

Serve l'import testing per la merce di Stati terzi?

Di regola sì, salvo prova che i controlli nello SEE o in Svizzera secondo standard equivalenti siano già stati svolti. L'ampiezza è definita in base al rischio.

Un privato può importare medicamenti?

Per uso proprio in piccole quantità, corrispondenti circa al bisogno di un mese, e non per stupefacenti o prodotti vietati. La rivendita è esclusa.

Quanto dura un certificato d'esportazione?

Calcolate da due a sei settimane dalla domanda completa. Con più Paesi di destinazione conviene una richiesta raggruppata.

Importare medicamenti in Svizzera ed esportarli