Autorizzazione di fabbricazione per medicamenti in Svizzera
Risposta breve
Un'autorizzazione di fabbricazione secondo art. 5 segg. OAMed serve a chi fabbrica, riconfeziona, etichetta, controlla medicamenti o libera lotti. Swissmedic esige un sistema di qualità conforme alle GMP, locali idonei e un responsabile tecnico. Prima della decisione si svolge un'ispezione GMP.
Chi necessita di un'autorizzazione di fabbricazione?
Ogni azienda che in Svizzera esegue una fase di fabbricazione di un medicamento. Ne fanno parte i fabbricanti per conto terzi, le aziende che confezionano merce alla rinfusa, i laboratori che svolgono il controllo della qualità per una liberazione e le farmacie d'ospedale che producono oltre le regole della formula.
- Fabbricanti completi di medicamenti pronti per l'uso.
- Fabbricanti per conto terzi e confezionatori, anche per una sola operazione.
- Aziende che riconfezionano o rietichettano, per esempio per importazioni parallele.
- Laboratori di controllo i cui risultati fondano la liberazione dei lotti.
- Aziende che fabbricano medicamenti per sperimentazioni cliniche.
- Farmacie d'ospedale che fabbricano medicamenti per altre strutture.
Quali requisiti GMP verifica Swissmedic?
Viene verificato l'intero sistema di qualità: Pharmaceutical Quality System, personale e formazione, locali e attrezzature, documentazione, produzione, controllo della qualità, attività esternalizzate, reclami e richiami nonché autoispezioni. La base è la guida GMP PIC/S, dichiarata applicabile dall'OAMed.
| Capitolo | Punto centrale | Osservazione tipica |
|---|---|---|
| Sistema di qualità | Product Quality Review, gestione delle deviazioni | Deviazioni chiuse senza analisi delle cause |
| Personale | Qualifica, formazione, supplenza | Attestati di formazione non aggiornati |
| Locali e attrezzature | Classi di purezza, qualificazione, taratura | Riqualificazione scaduta |
| Documentazione | Integrità dei dati, audit trail, documentazione dei lotti | Audit trail non verificato |
| Produzione | Convalida dei processi, contaminazione crociata | Convalida senza valutazione dei rischi aggiornata |
| Controllo della qualità | Convalida dei metodi, standard di riferimento, OOS | Procedura OOS senza termini |
| Attività esternalizzate | Accordi sulla qualità, audit dei fornitori | Audit non svolti secondo il piano |
Quali documenti richiede la domanda?
La domanda comprende il formulario, il Site Master File, l'organigramma, gli attestati relativi al responsabile tecnico, un elenco delle attività e delle categorie di prodotto nonché i piani dei locali con classi di purezza e flussi dei materiali.
- Definire con precisione attività e categorie di prodotto; ogni estensione successiva è una modifica con nuovo esame.
- Redigere il Site Master File secondo la struttura PIC/S e tenerlo aggiornato.
- Designare il responsabile tecnico e documentarne formazione ed esperienza pratica.
- Documentare locali, attrezzature e stato di qualificazione, piani compresi.
- Depositare la domanda tramite il portale Swissmedic e indicare l'indirizzo per gli emolumenti.
- Concordare la data dell'ispezione, svolgere l'ispezione, sanare i difetti entro il termine.
- Ricevere la decisione con l'autorizzazione e, se richiesto, il certificato GMP.
Che cosa significa la liberazione dei lotti per la Svizzera?
Per il mercato svizzero ogni lotto deve essere liberato da un responsabile tecnico. In caso di importazione dallo SEE si può fare riferimento alla liberazione effettuata là, se l'equivalenza è documentata. In caso di importazione da Stati terzi vanno provati i controlli completi in Svizzera o nello SEE.
Domande frequenti
Mi serve un'autorizzazione se mi limito a riconfezionare?
Sì. Riconfezionare e rietichettare sono fasi di fabbricazione e richiedono un'autorizzazione di fabbricazione con la corrispondente attività nel campo di applicazione.
Il mio certificato GMP dell'UE è riconosciuto?
Per la fabbricazione nello SEE sì, grazie all'Accordo sul reciproco riconoscimento. Per un sito aziendale in Svizzera serve comunque un'autorizzazione svizzera di fabbricazione.
Con quale frequenza si viene ispezionati?
Le ispezioni periodiche avvengono in base al rischio ogni due o tre anni, più spesso per prodotti sterili e medicamenti biologici. Dopo osservazioni gravi segue un'ispezione successiva.
Una persona può essere responsabile tecnico per più aziende?
Solo se in ciascuna azienda è effettivamente presente e dotata di potere di istruzione. Swissmedic verifica l'entità temporale; i mandati puramente formali senza presenza non sono accettati.
Quanto costa un'autorizzazione di fabbricazione?
Emolumento di base più il dispendio d'ispezione secondo la tariffa oraria. Per un'azienda di medie dimensioni con due giornate d'ispezione la somma si situa tra le quattro cifre medie e le cinque cifre basse in franchi.
Fonti
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