Richiedere l'autorizzazione d'esercizio: il percorso in dodici mesi

Come si presenta un calendario realistico?

Calcolate dodici mesi. Locali e attrezzature richiedono la qualificazione, la mappatura della temperatura di un deposito dovrebbe coprire due stagioni, il sistema di qualità ha bisogno di tempo d'avvio e le date d'ispezione non sono liberamente disponibili. Chi vuole finire in sei mesi rischia un'ispezione con difetti.

Di quali documenti ho bisogno?

L'elenco dei documenti è simile per tutti i tipi di autorizzazione e si distingue nel grado di dettaglio. Il nucleo è il formulario di domanda, il Site Master File o il manuale della qualità, l'organigramma, gli attestati sul responsabile tecnico, i piani dei locali e l'elenco dei processi e dei contratti.

• Formulario di domanda con attività, categorie di prodotto e siti.
• Site Master File (fabbricazione) o manuale della qualità (commercio all'ingrosso).
• Organigramma con linee di istruzione e supplenze.
• Curriculum, diplomi e certificati di lavoro del responsabile tecnico e della supplenza.
• Schemi dei locali e dei flussi, classi di purezza, zone di temperatura.
• Elenco delle procedure operative standard con lo stato delle versioni.
• Contratti con fabbricanti su mandato, depositi su mandato, laboratori e trasportatori.
• Estratto del registro di commercio e attestati di assicurazione.

Quali errori costano più tempo?

Primo, un campo di applicazione richiesto troppo ampio, che innesca requisiti che l'azienda non soddisfa. Secondo, un responsabile tecnico che arriva troppo tardi e non ha contribuito a costruire il sistema. Terzo, una documentazione scritta per l'ispezione e non usata nel lavoro quotidiano.

1. Limitare il campo di applicazione alle attività effettivamente previste, l'estensione più tardi come modifica.
2. Coinvolgere il responsabile tecnico prima della costruzione del sistema di qualità, non dopo.
3. Scrivere i processi con le persone che li eseguono e applicarli nel lavoro quotidiano.
4. Svolgere davvero l'autoispezione e non abbellire i riscontri.
5. Prima della domanda eseguire un'analisi delle lacune rispetto alla guida GMP o GDP.

Come mantengo l'autorizzazione?

Notificate senza indugio le modifiche di siti, attività, locali e del responsabile tecnico. Svolgete autoispezioni ogni anno, tenete aggiornate qualificazioni e formazioni e depositate a tempo la domanda di proroga. Un'autorizzazione non si estingue da sé, ma diventa invalida per le modifiche non notificate.